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Chronisch lympathische Leukämie (CLL)

Die EU-Zulassung hat Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht vorbehandelter chronisch lympathischer Leukämie (CLL) erhalten. Ibrutinib ist bereits in anderen Indikationen zugelassen, wie z.B. als Einzelsubstanz bei refraktärem oder rezidiviertem Mantelzell-Lymphom, als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei CLL, als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandelter CLL sowie als Einzelsubstanz bei vorbehandeltem Morbus Waldenström (MW) oder in Erstlinie, wenn eine Chemo-Immuntherapie nicht infrage kommt, und in Kombination mit Rituximab bei MW.

Die aktuelle Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Studien GLOW (Phase III) und CAPTIVATE (Phase II), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL untersuchten. Grundlage für die Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie GLOW, die zeigten, dass die Kombination Ibrutinib und Venetoclax hinsichtlich des progessionsfreien Überlebens (PFS) bei älteren oder unfitten Patienten gegenüber Chlorambucil-Obinutuzumab überlegen war. Unterstützt werden diese Daten von der Kohorte mit festgelegter Therapiedauer der Phase-II-Studie CAPTIVATE. Auch die aktualisierten Daten für beide Studien zeigen, dass das Sicherheitsprofil der Kombination Ibrutinib und Venetoclax konsistent war zu den Sicherheitsprofilen von Ibrutinib und Venetoclax. In der GLOW-Studie waren die häufigsten therapieassoziierten Nebenwirkungen Diarrhoe (50,9%) und Neutropenie (41,5%). Therapieassoziierte Nebenwirkungen Grad 3 oder mehr kamen bei 75,5 Prozent der Patienten mit Ibrutinib und Venetoclax vor.

In der CAPTIVATE-Studienkohorte mit befristeter Therapiedauer waren die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen Diarrhoe (62%), Übelkeit (43%), Neutropenie (42%) und Gelenkschmerz (33%) und traten meist im Schweregrad 1 oder 2 auf. Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3/4 waren Neutropenie (33%), Hypertension (6%) und eine reduzierte Anzahl an Neutrophilen (5%).

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