High-risk Prostatakarzinom: Wirksamkeit von Triptorelin nach radikaler Prostatektomie
Die sofortige Antiandrogentherapie nach radikaler Prostatektomie (RP) reduziert das Risiko eines Rezidivs bei Patienten mit positivem Lymphknotenbefund und wird auch bei negativem Befund diskutiert. In der PRIORITI-Studie (NCT01753297) wurde die Wirksamkeit des GnRH-Agonisten Triptorelin bei Patienten mit high risk Prostatakarzinom, die sich einer RP unterzogen hatten, aber keine Hinweise auf eine Resterkrankung zeigten, untersucht.
In die offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie wurden Patienten mit einem Prostata-Adenokarzinom eingeschlossen, die entweder Triptorelin erhielten oder aktiv überwacht wurden (active surveillance, AS). Das primäre Outcome war das biochemisch-rezidivfreie Überleben (BRFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum biochemischen Rezidiv (BR, Anstieg des PSA-Wertes > 0,2 ng/mL, bestätigt durch eine zweite Messung 4-6 Wochen später). Patienten mit BR und/oder Krankheitsprogression wurden 36 Monate lang überwacht, die anderen Probanden alle 3 Monate. Bei Nachweis von 61 BR wurde die Studie beendet.
Ergebnisse
Die ITT-Population umfasste 226 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 65,3 Jahren. Die Baseline in Bezug auf RP war in beiden Gruppen ähnlich. Das mediane BRFS wurde nicht erreicht. Der Q1 BRFS (95%-KI) betrug 39,1 Monate (29,9; nicht geschätzt) unter Triptorelin vs. 30,0 Monaten (18,6-42,1) unter AS (p=0,159). Sicherheitsprobleme wurden nicht beobachtet. Bei Hochrisikopatienten ohne Hinweise auf eine Restkrankheit nach RP war das BRFS mit Triptorelin länger als unter AS, aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant.