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Zulassungserweiterung

Akute myeloische Leukämie (AML)

Die Europäische Kommission hat die Indikation des BCL2-Inhibitors Venetoclax erweitert. Venetoclax ist nun auch in Kombination mit einem hypomethylierenden Agens zugelassen für neu diagnostizierte AML-Patienten, bei denen eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt. Die Entscheidung basiert auf dem Studienprogramm, in der Kombinationen von Venetoclax mit Azacitidin bzw. Decitabin hohe Ansprechraten bewirkten.

Studiendesign

In die Phase-III-Studie VIALE-A (NCT02993523) wurden nicht vortherapierte AML-Patienten eingeschlossen, die wegen Begleiterkrankungen, höheren Alters (>75Jahre) oder beidem nicht für eine Induktionschemotherapie in Frage kamen. Sie erhielten 2:1 randomisiert entweder Venetoclax mit einer Zieldosis von 400mg einmal täglich oder Placebo jeweils in Kombination mit Azacitidin (Tage 1–7 von 28-Tage-Zyklen). Primärer Endpunkt war das OS.

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