What’s New? Die wichtigsten Zulassungen des Jahres 2018

Auch in diesem Jahr genehmigte die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine ganze Reihe innovativer Medikamente oder erweiterte die Marktzulassung bereits bewährter Wirkstoffe auf andere Indikationen. In der Onkologie wird 2018 als das Jahr in die Geschichte eingehen, in dem die ersten Gentherapien in der Hämatoonkologie zugelassen wurden. (CliniCum 12/18)

Solide Tumore

Brustkrebs

Der neue CDK4/6-Inhibitor Abemaciclib überzeugte in zwei Phase-III-Studien beim Hormonrezeptor(HR)-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom. In der MONARCH-3-Studie führte Abemaciclib in Kombination mit einem nicht steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) bei postmenopausalen Frauen als Erstlinientherapie zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber endokriner Therapie allein (28,2 vs. 14,8 Monate; HR 0,54; p=0,000002; Goetz et al. 2017). Bei Patientinnen messbarer Erkrankung war die Ansprechrate unter Kombinationstherapie gesteigert (61 vs. 45,5%; p=0,003). In die Studie MONARCH 2 waren Frauen nach endokriner Vortherapie eingeschlossen (Sledge et al. 2017). Hier war die Kombination besser als Fulvestrant-Monotherapie: sieben Monate längeres PFS und eine Verdopplung der Ansprechrate. Abemaciclib ist gegenüber Palbociclib und Ribociclib selektiver für CDK4 als für CDK6, erfasst aber auch CDK9. Dies spiegelt sich im Nebenwirkungsprofil wider: keine dosislimitierenden Neutropenien, dafür Diarrhö, die durch Supportivtherapie und individuelle Dosisfindung handhabbar ist. Abemaciclib wurde in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie zugelassen. Zulassung 27.9.18; EMEA/H/C/004302