Erfolgsgeschichte: Corona-Impfung für alle EU-Bürger
Es ist die größte koordinierte Impfstoffbeschaffung der Geschichte: Die EU schloss Vorverträge mit Pharmafirmen für 1,5 Milliarden Impfdosen gegen ab. Wenn alles klappt, sollte damit für 447 Millionen EU-Bürger – und bei eventuell zwei nötigen Impfdosen – genug Gratis-Impfstoff zur Verfügung stehen, selbst wenn es nicht alle Impfstoffe zugelassen werden. Der Rest soll aus „globaler Verantwortung“ an volkswirtschaftlich ärmere Länder gehen. Von fast 200 Impfstoff-Kandidaten gegen SARS-CoV-2, darunter auch einige aus Österreich, sind 42 bereits in klinischen Studien, zehn davon in Phase III. Für zwei Impfstoffe begann kürzlich der „Rolling Review“ der europäischen Zulassungsbehörden. Ein Update.
Er sei mitverantwortlich dafür, dass die EU-Bürger zu einem Impfstoff kommen, stellt sich Dr. Clemens Martin Auer bei einem Online-Medien-Workshop am 13.10.2020 vor, den der Österreichische Verband der Impfstoffhersteller (ÖVIH) organisiert hat. Der Sonderbeauftragte für Gesundheit im österreichischen Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) ist nämlich auch federführend im EU-Steering Board für die Impfstoffbeschaffung vertreten, gemeinsam mit Co-Vorsitzender Sandra Gallina, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Europäische Kommission.
„Die große Hoffnung, dass wir im sozialen, kulturellen, wirtschaftlichen oder politischen Leben wieder irgendwann zu einer Normalität zurückkommen, ist ein Impfstoff“, erklärt Auer das Motiv der gemeinsamen Impfstrategie. Anfang Juni 2020 haben sich die 27 EU-Mitgliedstaaten darauf verständigt, als gemeinsamer Einkäufer bei Pharmafirmen, die normalerweise bei den Regierungen einzeln „anklopfen“, aufzutreten. Die Europäische Kommission wurde von den Regierungen ermächtigt, Vorverträge abzuschließen.
„EU trägt globale Verantwortung“
Auer, der sich selbst als „alter Europäer“ bezeichnet, sieht die rasche Einigung innerhalb von zwei, drei Wochen als „europäische Erfolgsgeschichte“. Als wichtigste Kriterien für die Beschaffungsaktion gab die EU27 drei Punkte an: frühe Verfügbarkeit, hohe Qualität und verantwortbare bzw. vertretbare Kosten. Die EU27 und die EU-Kommission haben laut Auer 2,7 Mrd. Euro in die Hand genommen, um 1,5 Mrd. Impfdosen einkaufen zu können. Die hohe Menge für 447 Millionen EU-Bürger erklärt Auer mit Risk-Sharing, da man nicht wisse, welcher Impfstoff tatsächlich zugelassen werde. Als zweiten Grund nennt der Sonderbeauftragte, dass „die EU auch eine globale Verantwortung trägt“.
Jene Impfstoffe, die in der EU nicht gebraucht würden, könnten – wahrscheinlich als „donation“ – für Volkswirtschaften zur Verfügung gestellt werden, die nicht in der Lage seien, sich die Impfstoffe kaufen zu können. Manche Vertreter der Industrie seien z.T. durchaus „überrascht“ gewesen, dass die EU27 „en bloc“ auftritt, manche hätte diese Verhandlungsmacht auch am linken Fuß erwischt, plaudert Auer aus der Schule. Die Impfstoffe werden dann auch solidarisch nach Bevölkerungsschlüssel verteilt, für Österreich sind es zwei Prozent, „was auch immer zugelassen wird“. Liefert ein Hersteller für die EU beispielsweise 300 Mio. Dosen, erhält Österreich entsprechend dem Bevölkerungsanteil von zwei Prozent sechs Mio. Dosen.
Öffentliches Gratis-Impfprogramm in allen EU-Ländern
Aktuell sehe das Portfolio sieben unterschiedliche Impfstoffe (bisher sechs, einer ist dazugekommen) vor, die auf drei Technologien basieren: mRNA, non-replicant viral vector und protein subunit. Die COVID-19-Impfung werde freiwillig und kostenlos sein, die EU27 hätten sich auf ein „staatliches, öffentliches Programm“ geeinigt. Es werde daher auch – zumindest 2021 – keinen privaten Markt geben. „Wir arbeiten hausintern an der Priorisierung“, informiert Auer, wer zuerst geimpft werden soll.
Das dürfte einerseits die ältere Bevölkerung sein, die das größte Risiko hat, an COVID-19 zu erkranken und zu sterben, bzw. andererseits jene Bevölkerungsruppen mit dem größten systemischen Risiko: Mitarbeiter im Gesundheitssystem, in der kritischen Infrastruktur, wobei Auer explizit auch Lehrer in Schulen und Polizisten nennt, „dort werden wir sehr schnell auch hinein impfen müssen“. Auer geht davon aus, dass die EU27, also auch Österreich, „zum Jahreswechsel oder im frühen Frühjahr“ die ersten Impfstoffe bekommt.
In Österreich haben vier von sechs Impfstoff-herstellenden Unternehmen Forschungs- und/oder Produktionsstätten. Und auch bei der Forschung an und der Herstellung von potenziellen COVID-19-Impfstoffen ist Österreich laut ÖVIH-Präsidentin Mag. Renée Gallo-Daniel an vorderster Stelle dabei, und zwar mit Valneva Austria GmbH, Themis Bioscience (Tochtergesellschaft von MSD) und Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH / Partner von Pfizer, BioNTech (siehe unten). Außerhalb Österreichs arbeiten folgende ÖVIH-Mitgliedsunternehmen in Europa und weltweit ebenfalls an Impfstoffen gegen COVID-19: AstraZeneca, Merck Sharp & Dohme, Pfizer, Sanofi-Aventis, Valneva.
„Wir wollen das Virus stoppen“
Damit würden österreichische Unternehmen bei COVID-19 einen entscheidenden Beitrag leisten, um diese Pandemie in den Griff zu bekommen. COVID-19-Impfstoffe seien ein Weg aus der „tiefsten globalen Rezession“ seit dem Zweiten Weltkrieg: „Wir wollen das Virus stoppen“, stellt Gallo-Daniel klar, dafür werde wahrscheinlich eine Durchimpfungsrate von 70 Prozent notwendig sein. Auch sie spricht von einer großen Erfolgsgeschichte der EU bei der Beschaffungsaktion, weil jeder EU-Bürger Zugang zu einer COVID-19-Impfung haben wird.
Dr. Otfried Kistner, unabhängiger internationaler Impfstoffexperte, informiert, dass seit Beginn des Jahres intensiv an Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 gearbeitet werde*: „Derzeit sind bereits über 200.000 Probanden in klinische Studien aufgenommen worden, etwa die Hälfte davon sind schon immunisiert.“ Als Gründe für die kurze Entwicklungszeit nennt Kistner bereits bekannte Plattformtechnologien, verdichtete Studienphasen und beschleunigte Zulassungsverfahren. Letztere kommen für „dringliche Fälle“ zum Einsatz. Sowohl die europäische Zulassungsbehörde EMA als auch die Behörden anderer Länder wie die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erlauben nun sogenannte „Rolling Reviews“: Die Firmen können immer dann Dokumente einreichen, wenn es neue Erkenntnisse gibt und nicht erst nach Abschluss der letzten Studienphase.
Weitere Unterstützung bei Impfstoffentwicklungen bieten laut Kistner auch die neuen Strategien der sogenannten Private-Public-Partnerships wie z.B. die „GAVI Alliance“ (Global Alliance for Vaccines and Immunization“). Insgesamt würde bei der Sicherheit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 „keine Kompromisse“ gemacht.
Keine Kompromisse bei der Qualität
Das betont auch DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leitung AGES Medizinmarktaufsicht:
Die beschleunigten Zulassungsverfahren von 210 Tagen auf 150 Tage sind schon bisher möglich gewesen, neu – aus den USA – wurden die „Rolling Reviews“ eingeführt. Die Zulassungsbehörde könne parallel schon tausende Seiten etwa an präklinischen Daten überprüfen, während die klinischen Studien noch nicht abgeschlossen sind. Derzeit befinden sich zwei Impfstoffkandidaten im „Rolling Review“-Prozess: der eine von AstraZeneca (seit 01.10.2020) und der andere von BioNTech/Pfizer (seit 06.10.2020).
Auch Wirthumer-Hoche zeigt sich wie Auer optimistisch und geht davon aus, dass es Anfang 2021 einen COVID-19-Impfstoff geben könnte: „Die Qualität der Wissenschaft und die Professionalität der Branche lassen Zuversicht walten.“ Für Kinder sei kein eigener Impfstoff in Entwicklung, sagt Wirthumer-Hoche auf medonline-Nachfrage, hier dürften geringere Dosen zum Einsatz kommen.
Was die Logistik betrifft, arbeite das BMSGPK derzeit gemeinsam „mit vielen an der Distribution beteiligten Institutionen an möglichen Impfstrategien bzw. Verteilungskonzepten“, ergänzt Auer.
Eines ist jedoch schon fix: Die Verteilungsverantwortung obliegt – im Gegensatz zum Grippe-Impfstoff, wo sich zuletzt manche Bundesländer anlässlich der großangelegten Gratis-Impfaktion in Wien benachteiligt fühlten – allein in Bundeshand.
*https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
Weitere Infos: https://oevih.at/
Österreichische Unternehmen vorne dabei
von li.: Gallo-Daniel, Auer, Wirthumer-Hoche, Lingelbach, Tauber, Wagner, Haslinger
Gleich mehrere österreichische Unternehmen haben sich der Arbeit gegen SARS-CoV-2 verschrieben:
Themis Bioscience verwendet den auch als Kinderimpfstoff bekannten Masernvirusimpfstoff als Vektor, als Trägermedium, berichtet Dr. Erich Tauber, CEO und Gründer von Themis Bioscience GmbH. Man versuche den „Wolf im Schafspelz“ einzuschleusen, veranschaulicht der ehemalige Kinderarzt in Wien. Erfunden wurde diese Technologie vom französischen Institut Pasteur, das diese an Themis auslizensiert hat und nach wie vor Forschungskooperationen mit Themis unterhält. Derzeit arbeitet Themis gemeinsam mit dem amerikanischen Konzern MSD, dem Themis seit Kurzem angehört, mit Hochdruck an der Vorbereitung von Phase-III-Studien.
Die Firma Valneva, in der vor einigen Jahren die österreichische Firma Intercell aufgegangen ist, arbeitet derzeit an einem inaktivierten Ganzvirusimpfstoff gegen COVID-19, der Ende des Jahres 2020 in die Phase I gehen soll. „Am Wiener Standort werden vor allem die klinische Entwicklung des COVID-19-Impfstoffkandidaten geplant und gesteuert sowie wichtige Prozesse des Qualitätsmanagements durchgeführt“, erklärt Thomas Lingelbach, CEO Valneva Austria GmbH. Entwicklung, klinische Prüfung, Produktion und abschließende Testung eines Impfstoffes unterliegen dabei äußerst strengen Sicherheitsvorschriften. Derzeit werden fast alle Testungen zur Freigabe sowohl bereits am Markt befindlicher Impfstoffe als auch für Valnevas Impfstoffkandidaten in Wien durchgeführt.
Der österreichische „Hidden Champion“ Polymun ist ein wichtiges Unternehmen bei der Produktion von RNA-Impfstoffen. Denn es ist eines von wenigen Unternehmen weltweit, die auf die Herstellung von sogenannten Lipid-Nanopartikeln spezialisiert sind. Diese werden auch für die Herstellung von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 gebraucht: „Polymun hat diese Technologie in den letzten 20 Jahren etabliert, weswegen die Firma heute ein logischer Partner für Hersteller von mRNA-Vakzinen ist“, berichtet Dr. Andreas Wagner, ppa., Head Liposome Technology, Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH. Die Kandidaten-Impfstoffproduktion wird derzeit für mehrere Auftraggeber durchgeführt.