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EMA empfiehlt Zulassung von Malaria-Impfung

Für den weltweit ersten Malaria-Impfstoff RTS,S/AS01 gaben Experten der Europäischen Arzneimittelagentur eine Zulassungsempfehlung ab.

Foto: CDC/James Gathany
Für den vom Pharmaunternehmen GSK eingereichten Antrag auf Zulassung der Vakzine RTS,S/AS01, die vor einer durch Plasmodium falciparum ausgelösten Infektion mit Malaria tropica schützen soll, verabschiedeten Fachleute der EMA eine Zulassungsempfehlung für den Einsatz außerhalb der Europäischen Union.

 

Für den vom britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) eingereichten Antrag auf Zulassung der Vakzine RTS,S, die Kinder zwischen sechs Wochen und 17 Monaten vor einer durch Plasmodium falciparum ausgelöste Infektion mit Malaria tropica schützen soll, verabschiedeten Fachleute der Europäischen Arzneimittelagentur eine Zulassungsempfehlung.

Mosquirix (Plasmodium falciparum- und Hepatitis B-Vakzine)

Der Pharmakonzern erklärte in einer Aussendung, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgrund dieser Entscheidung eine Richtlinienempfehlung zur Anwendung des Impfstoffs RTS,S/AS01 im Rahmen nationaler Impfprogramme abgeben werde, nachdem die Vakzine durch nationale Behörden zugelassen sei.

Der Zulassungsantrag für den von GSK mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) entwickelten Impfstoff stützt sich vor allem auf die Ergebnisse von Phase III-Studien, die an 13 Forschungszentren in Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria und Tansania durchgeführt wurden.

Insgesamt belegten die Studien, an denen insgesamt mehr als 16.000 Kinder Kleinkinder teilgenommen hatten, bei Probanden im Alter von fünf bis 17 Monaten nach drei Impfstoffdosen im Verlauf der ersten 18 Monate der Nachbeobachtung eine klinische Wirksamkeit gegen eine Malaria-Infektion von fast 50 Prozent. Bei Säuglingen im Alter von sechs bis zwölf Wochen wurden die Malaria-Fälle durch die Impfung um 27 Prozent reduziert.

Nach vier Impfstoffdosen betrug die Wirksamkeit in der Gruppe der Kleinkinder nach vierjähriger Nachbeobachtung 39 Prozent und in der Gruppe der Säuglinge nach dreijähriger Nachbeobachtung 27 Prozent.

Die Malaria-Vakzine wurde 1987 von an GSK-Laboratorien tätigen Wissenschaftern konzipiert. Die Frühphase der klinischen Entwicklung erfolgte in Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute for Research des US-amerikanischen Verteidigungsministeriums. Das Projekt wurde auch von der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützt. Der Pharmakonzern rechnet mit Gesamtinvestitionen von rund 545 Millionen Euro. An Fördergeldern gab es bisher rund 180 Millionen Euro.

RTS,S Clinical Trials Partnership
Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial
The Lancet, Available online 23 April 2015, DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60721-8

European Medicines Agency
First malaria vaccine receives positive scientific opinion from EMA
Mosquirix to be used for vaccination of young children, together with established antimalarial interventions

Quelle: GSK, EMA, APA

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