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Onko-News

Zulassungsempfehlung und Indikationsänderungen

Geschäftsmann oder Notar stempelt genehmigten Stempel auf Dokument in Besprechung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat im Juni 2022 eine Zulassungsempfehlung für Melphalan flufenamid zur Therapie des multiplen Myeloms gegeben. Weitere Zulassungsempfehlungen betrafen Asciminib zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myelotischer Leukämie sowie das Biosimilar Bevacizumab in zahlreichen Indikationen. Indikationsänderungen bzw. -erweiterungen wurden für Trastuzumab deruxtecan, Ibrutinib, Lipegfilgrastim und Olaparib ausgesprochen.

Multiples Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat im Juni 2022 eine Zulassungsempfehlung für Melphalan flufenamid gegeben. Das lipophile Derivat von Melphalan soll in Kombination mit Dexamethason indiziert sein zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens drei vorherige Therapielinien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Wirkstoff und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist. Die Erkrankung soll während oder nach der letzten Therapie fortgeschritten sein. Bei Patienten nach autologer Stammzelltransplantation sollen zwischen Stammzelltransplantation und Progression mindestens drei Jahre vergangen sein.

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