Arzneimittelzulassungen 2019

Wie es gute Tradition ist, hat die CliniCum-Redaktion auch heuer wieder die wichtigsten Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen des Jahres durch die Europäische Arzneimittelagentur überblicksmäßig zusammengestellt. (CliniCum 12/19)

Blutgerinnung

Zugelassen wurde der Wirkstoff Andexanet alfa als Infusionslösung zur Behandlung des direkten Faktor-Xa (FXa)-Inhibitors (Apixaban oder Rivaroxaban), wenn eine Umkehrung der Antikoagulation aufgrund lebensbedrohlicher oder unkontrollierter Blutungen erforderlich ist. Bislang gab es kein spezifisches Antidot, mit dem sich der antikoagulative Effekt von Apixaban und Rivaroxaban umkehren ließ, wenn sie einmal verabreicht waren. Andexanet alfa ist eine rekombinante Form des humanen Faktor-Xa-Proteins, das mit hoher Affinität an Rivaroxaban oder Apixaban bindet, sodass sie ihre gerinnungshemmende Wirkung nicht entfalten können. Untersucht wurden Sicherheit (352 Personen) und die Wirksamkeit (167) des Antidots. Andexanet alfa war in der Lage, den gerinnungshemmenden Effekt der beiden Faktor-Xa-Hemmer innerhalb von 2 Minuten aufzuheben. Die Zulassung erfolgte, weil Andexanet alfa laut EMA eine therapeutische Lücke („unmet medical needs“) füllt, aufgrund der geringen Anzahl der untersuchten Personen wurden aber Bedingungen daran geknüpft. So wird vom Zulassungsinhaber die Durchführung einer Reihe von Post-Autorisierungs-Studien verlangt.
Zulassung: 26.4.19; EMEA/H/C/004108