3-Jahres-Daten bestätigen Nivolumab-Chemotherapie-Kombination
Mit den Ergebnissen der CheckMate-649-Studie wurde die Kombination von Nivolumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie für das fortgeschrittene oder metastasierte HER2-negative Adenokarzinom von Magen, gastroösophagealem Übergang oder Speiseröhre bei PD-L1-Expression ≥5% in der EU zugelassen. Die beim ASCO GI 2023 präsentierte 3-Jahres-Analyse bestätigt die vorangegangenen Ergebnisse.
In der dreiarmigen Studie CheckMate 649 erhielten insgesamt 2.031 Patient:innen randomisiert Nivolumab plus XELOX/FOLFOX, Nivolumab plus Ipilimumab oder die alleinige Chemotherapie. Als duale primäre Endpunkte wurden das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei der Population mit PD-L1 CPS ≥5 untersucht. Beim Datenschnitt für die präsentierte Auswertung betrug die minimale Nachbeobachtungszeit 36,2 Monate. Gezeigt wurde der Vergleich von Nivolumab plus Chemotherapie versus Chemotherapie.
Vorteile in OS und PFS
Mit der längeren Nachbeobachtungszeit blieb das OS sowohl der PD-L1 CPS ≥5-Population (HR 0,70; 95% CI 0,61–0,81) als auch der ITT-Population (HR 0,79; 95% CI 0,71–0,88) mit dem Nivolumab-haltigen Regime signifikant überlegen. Das mediane OS betrug 14,4 versus 11,1 bzw. 13,7 versus 11,6 Monate. Nach 36 Monaten lebten 21% versus 10% bzw. 17% versus 10% der Patient:innen. Eine Überlegenheit von Nivolumab plus Chemotherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie wurde für alle untersuchten Subgruppen gesehen. Je höher der PD-L1 CPS-Schnitt-gewählt wurde, desto größer war der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen.