Triple-negatives Mammakarzinom (TNBC)

Auch die Indikation von Pembrolizumab wurde erweitert. Der PD1-Antikörper ist in Kombination mit einer Chemotherapie jetzt auch zugelassen beim lokal rezidivierten, inoperablen oder metastasierten TNBC, wenn PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimiert wird und noch keine vorherige Chemotherapie für eine metastasierte Erkrankung erfolgte. Die Zulassung basiert auf der Studie KEYNOTE-355 (NCT02819518).

KEYNOTE-355

In dieser globalen placebokontrollierten Phase-III-Studie erhielten 847 nicht vorbehandelte TNBC-Patientinnen mit de novo Metastasierung oder einem krankheitsfreien Intervall ≥6 Monate Chemotherapie zusammen mit Pembrolizumab (200mg alle drei Wochen) oder Placebo. Chemotherapie war Carboplatin kombiniert mit nab-Paclitaxel, Paclitaxel oder Gemcitabin nach Wahl des Arztes. Die Therapie mit Pembrolizumab bzw. Placebo wurde bis zur Progression oder nicht tolerierbarer Toxizität bzw. bis zu maximal 24 Monaten gegeben.

Es erfolgte eine Stratifizierung nach Art der Chemotherapie (Platin plus Taxan oder Gemcitabin), nach PD-L1-Status und nach vorheriger neoadjuvanter Chemotherapie mit derselben Substanzklasse. Koprimäre Endpunkte waren PFS und OS bei CPS ≥1 und CPS <1 sowie in der Gesamtpopulation in einer hierarchischen Auswertung.