HER2-negative Tumore des oberen Gastrointestinaltrakts

Die Indikation für den PD1-Antikörper Nivolumab wurde erweitert. Er kann jetzt in Kombination mit Fluorpyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie auch zur Erstlinientherapie von HER2-negativen Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder der Speiseröhre (EAC) eingesetzt werden. Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf der CheckMate-649-Studie.

CheckMate-649

In dieser dreiarmigen Phase-III-Studie (NCT02872116) wurden Nivolumab mit Chemotherapie und Nivolumab plus Ipilimumab mit Chemotherapie allein (XELOX oder FOLFOX) verglichen.

Für den Vergleich Nivolumab plus Chemotherapie versus Chemotherapie wurden 1.581 neu diagnostizierte Patienten mit Magen/GEJ/EAC-Tumoren unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus eingeschlossen. Sie erhielten Nivolumab entweder alle drei Wochen (360mg) oder alle zwei Wochen (240mg). XELOX wurde alle zwei Wochen und FOLFOX alle drei Wochen verabreicht. Die Behandlung wurde für zwei Jahre oder bis zur Progression bzw. nicht tolerablen Toxizitäten fortgesetzt. Primärer Endpunkt war PFS oder Gesamtüberleben (OS) für Nivolumab plus Chemotherapie versus Chemotherapie allein in der Gruppe mit PD-L1-Expression (CPS ≥5).