ASCO GU: Adjuvante Therapie mit Nivolumab
Die radikale Resektion ist der Therapiestandard für Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC). Eine adjuvante Therapie wurde bisher nicht regelhaft empfohlen. In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate 274 erhielten nun insgesamt 699 Hochrisiko-Patienten nach radikaler Resektion eine adjuvante Therapie mit Nivolumab oder Placebo. Primärer Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben (DFS). Beim ASCO GU wurden die ersten Ergebnisse der Studie veröffentlicht.
Zum Zeitpunkt der Auswertung waren noch etwa sechs Prozent der Patienten in beiden Studienarmen unter Therapie. 40,7 versus 37,9 Prozent der Patienten hatten die Therapie komplettiert und 53,3 versus 56,3 Prozent hatten die Therapie abgebrochen. Hauptursachen für den Therapieabbruch waren ein Krankheitsrückfall bei 25,6 (Nivolumab) versus 42,2 Prozent (Placebo) der Patienten und die Therapie-assoziierte Toxizität bei 14,0 versus 2,3 Prozent der Patienten.
Das DFS der ITT-Population lag im Median bei 21,0 versus 10,9 Monaten, mit einer Risikoreduktion für einen Krankheitsrückfall um 30 Prozent (HR 0,70; 98,31% CI 0,54–0,89; p<0,001). Bei einer PD-L1-Expression ≥1 Prozent war für Patienten im Nivolumab-Arm der Median noch nicht erreicht, während das mediane DFS im Placebo-Arm bei 10,8 Monaten lag. In dieser Subgruppe wurde das Risiko für einen Rückfall durch Nivolumab um 47 Prozent reduziert (HR 0,53; 98,87% CI 0,34–0,84; p<0,001).