ASCO 2024: Osimertinib ist neuer Standard bei EGFRm NSCLC im Stadium III

Die LAURA-Studie, eine globale, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib, einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation, bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III nach Chemoradiotherapie (CRT). Die Studie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit Osimertinib im Vergleich zu Placebo und etablierte Osimertinib als neuen Behandlungsstandard in dieser Situation.

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Bei etwa einem Drittel der Patientinnen und Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III liegen EGFR-Mutationen vor. Der derzeitige Therapiestandard, der eine Konsolidierungstherapie mit Durvalumab nach einer CRT beinhaltet, zeigt bei Personen mit EGFR-mutiertem NSCLC jedoch keine eindeutige Wirkung. Phase-II-Studien belegen eine gute Wirksamkeit von EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren in dieser Patientengruppe. Die LAURA-Studie lieferte nun die ersten prospektiven Phase-III-Daten für diesen zielgerichteten Therapieansatz. Präsentiert wurden die Ergebnisse der Studie in der Plenary Session am ASCO 2024 von Dr. Suresh S. Ramalingam, der dafür tobenden Applaus erhielt.

An der Studie nahmen 216 Patientinnen und Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit inoperablem EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium III teil, die eine endgültige CRT ohne Fortschreiten der Erkrankung abgeschlossen hatten. Die Betroffenen wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Osimertinib (80mg täglich) oder Placebo, wobei die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt wurde. Für Patientinnen und Patienten in der Placebogruppe wurde Osimertinib bei bestätigtem Fortschreiten der Erkrankung als Crossover-Therapie im Rahmen des Protokolls bereitgestellt. Der primäre Endpunkt war das PFS, das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Medianes PFS unter Osimertinib drastisch verlängert