Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tremelimumab als 20mg/ml-Konzentrat für eine Infusionslösung zur Behandlung des Leberzellkarzinoms. Tremelimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an CTLA-4 bindet, das insbesondere auf der Oberfläche aktivierter T-Lymphozyten exprimiert wird, und steigert so die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen. Dies führt zu einer höheren T-Zell-Diversität und einer stärkeren Anti-Tumor-Aktivität.

Der Nutzen von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab besteht in einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardtherapie mit Sorafenib. Das zeigte eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie bei Patient:innen mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Studiendesign

Die Mehrheit der in die HIMALAYA-Studie eingeschlossenen Patient:innen mit inoperablem HCC hatte zuvor keine systemische Therapie erhalten. Sie wurden in drei Arme randomisiert: Tremelimimab (300mg, Einzeldosis) plus Durvalumab (1.500mg alle vier Wochen, STRIDE), Durvalumab (1.500mg alle vier Wochen) oder Sorfenib (400mg zweimal täglich). Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS) unter STRIDE vs. Sorafenib.