Menü Logo medONLINE.at

Leider nicht verfügbar

Foto: pappamaart/iStock

In ärmeren EU-Ländern kommen innovative Medikamente nicht oder nur mit großer Verspätung auf den Markt. Das liegt am derzeitigen Preisbildungssystem. Nun werden vermehrt Alternativen diskutiert. 

„Jeder Mensch hat das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung“, heißt es in Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union. Glaubt man zahlreichen Experten, die sich am diesjährigen European Health Forum Gastein (EHFG 2015) äußerten, dann gilt dieses Grundrecht de facto nicht für alle EU-Bürger. Denn in vielen Ländern werden neue Medikamente – vor allem im Bereich Onkologie – erst mit jahrelanger Verspätung zugelassen und erstattet. In manchen europäischen Ländern werden bestimmte Medikamente nicht einmal zugelassen, geschweige denn vom jeweiligen Gesundheitssystem bezahlt. Ob man als Patient im öffentlichen Gesundheitssystem die beste derzeit verfügbare Therapie bekommt, hängt schlicht und einfach davon ab, in welchem Land in Europa man lebt.

Große Unterschiede

„Quer durch Europa gibt es große Unterschiede in Bezug auf Verfügbarkeit und Erstattung von neuen und teuren Medikamenten“, bekräftigt DDr. Alexandru Eniu, Vorstandsmitglied der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO). Dies sei einer der Gründe, warum in den Ländern Osteuropas die Überlebensrate bei Brustkrebs, Prostatakrebs und Melanom signifikant niedriger als in Nordeuropa sei, erklärt der rumänische Onkologe. Wie lange es dauern  kann, bis ein Medikament zugelassen bzw. erstattet wird, wurde am Beispiel des Wirkstoffes Trastuzumab untersucht.

Während der humanisierte monoklonale Antikörper, der bei bestimmten Formen von Brust- und Magenkrebs eingesetzt wird, in Deutschland, Frankreich und Schweden vom Tag der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA an zugelassen und auch erstattungswürdig war, dauerte es in Rumänien acht Jahre, in der Slowakei zehn Jahre und in Lettland 13 Jahre, bis es soweit war, dass die Kosten für die Therapie mit Trastuzumab vom öffentlichen Gesundheitssystem übernommen wurden. „Das ist schlichtweg inakzeptabel“, echauffiert sich der rumänische Mediziner.

Hohe Medikamentenkosten

Auf den ersten Blick lassen sich zwei Ursachen für den ungleichen Zugang ausmachen: die relative Armut einiger EU-Länder und die hohen Preise für innovative Medikamente. Die Gesundheitssysteme ärmerer Länder wie Bulgarien, Rumänien oder Portugal können sich die Kosten für die innovativen Therapien oft nicht leisten. So betrug in Bulgarien der finanzielle Behandlungsaufwand für Krebsbehandlungen im Jahr 2009 lediglich 16 Euro pro Einwohner, während in Luxemburg 184 Euro pro Kopf für Krebsbehandlungen ausgegeben wurden. „Die hohen Medikamentenkosten  sind definitiv eine große Barriere für den Zugang zu neuen Medikamenten, vor allem für Länder mit niedrigem Bruttoinlandsprodukt“, weiß Dr. Stanimir Hasurdjiev, Vorstandsmitglied des Europäischen Patientenforums (EPF).

„Obszöne Mondpreise“

Diese Kosten machen jedoch auch reichen Ländern wie Österreich zu schaffen. „Die obszönen Mondpreise, die für manche Medikamente verlangt werden, gefährden schön langsam unser Gesundheitssystem“, schimpft Dr. Josef Probst, Generaldirektor des Hauptverbands der Österreichischen Sozialversicherungsträger. „Teure Medikamente mit einem Preis von mehr als 700 Euro pro Einheit machen lediglich ein halbes Prozent aller in Österreich verschriebenen Medikamente aus, aber der finanzielle Aufwand dafür beträgt ein Viertel der Medikamentenkosten insgesamt.“

Noch frappanter sieht es bei den teuersten Arzneimitteln aus: „Die Ausgaben für die 1.800 teuersten Patienten belaufen sich auf 135 Millionen Euro – das ist ein Prozent der österreichischen Ausgaben für Medikamente.“ Dazu kommt, dass nach einigen Jahren der Stagnation auf dem Sektor der Arzneimittelentwicklung immer mehr innovative Arzneien auf den Markt kommen. Während im Jahr 2010 nur 15 neue Arzneimittel von der EMA zur Zulassung empfohlen wurden, waren es im Vorjahr 82, wie Dr. Hans Kluge, für Gesundheitssysteme und Public Health zuständiger Direktor der Weltgesundheitsorganisation WHO, berichtet – Tendenz steigend.

Komplexe Problematik

Die Problematik ist freilich komplexer, als es auf den ersten Blick aussieht. Dass die Preise sind, wie sie sind, liegt an dem in der EU praktizierten Preisbildungssystem, dem sogenannten „external price referencing“. Das bedeutet grob gesagt, dass sich jedes EULand an den Medikamentenpreisen der anderen Länder orientiert. Diese internationalen Preisvergleiche haben dazu geführt, dass Medikamente in allen europäischen Ländern offiziell ungefähr gleich teuer seien, erläutert Hasurdjiev: „Das war ein sehr guter Mechanismus, um die Preise niedrig zu halten, als die EU-Länder wirtschaftlich alle ähnlich stark waren. Aber jetzt, wo es wirtschaftlich deutlich ärmere Mitgliedsstaaten gibt, verursacht dieses System Probleme.“

Nicht nur, dass sich die ärmeren Länder die teureren Medikamente nicht leisten können – diese sind dort oft gar nicht verfügbar. „Die Hersteller bringen Medikamente zuerst in Ländern auf den Markt, in denen sie einen hohen Preis erzielen können“, weiß Dr. Sabine Vogler, Pharmaökonomin und Arzneimittelsystemforscherin im Österreichischen Bundesinstitut für Gesundheitswesen (ÖBIG) und Leiterin des WHO-Kooperationszentrums für Arzneimittelpreisbildung und -erstattung. Diese hohen Preise nämlich dienten dann in den internationalen Preisvergleichen als Referenz.

System funktioniert nicht

De facto funktionieren die internationalen Preisvergleiche jedoch nicht wirklich. „Referenz sind die offiziellen Listenpreise. Aber alle wissen: das sind nicht die echten Preise“, erläutert Vogler. Die Hersteller nämlich gewähren vielen Ländern einen Preisnachlass in Form von Rabatten, die freilich vertraulich ausgehandelt werden. Für die Befürworter dieser Praxis sind die geheimen Preisnachlässe die einzige Möglichkeit, dass sich auch ärmere Länder teure innovative Medikamente leisten können. Zusätzlich zum „external price referencing“ sorgt auch eine der sogenannten Grundfreiheiten innerhalb der EU dafür, dass die Listenpreise in allen Ländern gleich sind: der freie Verkehr von Waren. Wie Kluge erzählt, hat Ägypten aufgrund seiner geringen Wirtschaftskraft Preisnachlässe von 99 Prozent aushandeln können.

Parallelhandel

In der EU geht das nicht. Wenn eine Pharmafirma einem armen europäischen Land einen niedrigeren Listenpreis gewähren würde, dann träten sofort findige Händler auf den Plan, die dort Medikamente billig einkaufen, sie in andere Länder exportieren und somit die Preise ruinieren. Ökonomen nennen das Parallelhandel. „Sobald in einem EU-Land die Medikamentenpreise niedriger sind, entsteht massiver Parallelhandel“, resümiert Eniu und schüttelt ratlos den Kopf: „Es gibt keinen offiziellen Weg, um das zu verhindern.“ Mit dem unverhohlenen Eingeständnis ihrer Ratlosigkeit, ließ am EHFG 2015 auch Maria Iglesia-Gomez, Leiterin des Bereichs Gesundheitssysteme in der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Europäischen Kommission, aufhorchen: „Wir haben dafür keine Lösung“, bekannte die hohe EU-Beamtin freimütig.

Lösungsansätze

Es gibt aber sehr wohl Lösungsansätze, um fairere Medikamentenpreise zu erreichen und den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern. Einer davon ist ein gemeinsamer Einkauf von Medikamenten („joint procurement“), wie er derzeit von den Niederlande und Belgien ins Auge gefasst wird. „Das ist ein neues Thema, bei dem erst Erfahrungen gemacht werden müssen. Allerdings kennen wir Beispiele für gemeinsamen Einkauf von Medikamenten außerhalb Europas“, erläutert Vogler. Eine weitere Möglichkeit sind sogenannte „risk-sharing agreements“:

Ein neues Medikament wird vorerst zu einem bestimmten Preis erstattet und dieser evaluiert, sobald es aussagekräftige klinische Studien gibt. „Wenn das Medikament gut funktioniert, dann bleibt der Preis. Wenn nicht, dann tritt ein Mechanismus in Kraft, der zu Preisabschlägen führt“, so Vogler. Kluge wiederum fordert, dass die EU und deren Mitgliedsstaaten stets die Arzneimittelentwicklung im Auge behalten sollten, beobachten, welche Medikamente in der Pipeline sind, und abschätzen sollen, welche Auswirkungen dies auf die Gesundheitsbudgets haben könnte („horizon scanning“).

Auch die ESMO hat sich einen Lösungsansatz ausgedacht: Die Fachgesellschaft hat ein Ranking ausgearbeitet („Magnitude of Clinical Benefit Scale“), in dem die neuen Krebsmedikamente nach ihrem tatsächlichen klinischen Nutzen bewertet werden. „Jene Wirkstoffe, die dabei die höchsten Scores erreichen, sollten bei der Zulassung durch die nationalen Behörden höchste Priorität besitzen“, erläutert Eniu.

Differential pricing

So mancher Experte aber liebäugelt mit einer gänzlich anderen Preisbildungspolitik. Egal ob man der österreichischen Behördenvertreterin Vogler, dem bulgarischen Patientenvertreter Hasurdjiev oder dem WHODirektor Kluge zuhört, allesamt bekräftigen sie: „Wir brauchen eine neue Form der Preisbildung.“ Immer häufiger wird auf europäischer Ebene das sogenannte „differential pricing“ diskutiert – ein Begriff, für den es keine deutsche Übersetzung gibt.

Die Idee dahinter lautet: unterschiedliche Preise für unterschiedliche Staaten entsprechend ihrer Wirtschaftskraft. „Das ist politisch ein sensibles Thema“, betont Vogler. Denn damit das funktioniert, müsste der Parallelhandel mit Medikamenten unterbunden werden. Glaubt man Vogler, dann lässt sich der Grundsatz vom freien Verkehr von Waren umgehen: „Es gibt jetzt schon die Möglichkeit, dass Mitgliedsstaaten in Notlagen den Export bestimmter Produkte untersagen. Zum Beispiel Griechenland hat das zuletzt mit Zustimmung der Kommission gemacht.“

Zu dem Thema gebe es derzeit noch keine Entscheidung vom Europäischen Gerichtshof und auch noch keine offizielle Stellungnahme der Europäischen Kommission, fügt sie hinzu: „Es muss noch überprüft werden, wie das mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang gebracht werden kann.“ „Das Wichtigste ist, dass jeder europäische Patient die gleichen Chancen hat, in seinem Land zu innovativen Therapien zu kommen“, betont Hasurdjiev. Das komme nicht nur den Menschen in den ärmeren, sondern auch in den reicheren Staaten zugute: „Wer in seinem eigenen Land keine ausreichende Gesundheitsversorgung für sich und seine Kinder vorfindet, hat einen guten Grund, ein Land zu suchen, wo die Überlebenschancen besser sind.“ 

18th European Health Forum (EHFG), Gastein, 30.9.–2.10.15

Autor: Mag. Michael Krassnitzer, MAS