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Covid-19 Update 13.10.2021

Apeiron startet Studie zu inhalativem Medikament; Fact Sheet zu Myo-/Perikarditis nach Impfung

Coronavirus Warnung

+++ Apeiron testet Medikament-Kandidat zur Inhalation in Wien – Leitlinie zur stationären Behandlung von Covid-19-Patienten aktualisiert – Häufigkeit und Risiko von Peri-/Myokarditis nach Covid-19-Impfung – Studie: Impfung senkt Hospitalisierungsrisiko um 90 Prozent – Neues Covid-Medikament von Roche steht vor Zulassung – WHO-Beirat empfiehlt dritte Impfdosis – Tirol schafft Koordinationsstelle für Post-Covid-Patienten +++

Apeiron testet Medikament-Kandidat zur Inhalation in Wien

Das Wiener Biotech-Unternehmen Apeiron startet eine neue Studie zur Anwendung seines möglichen Covid-19-Medikaments mit dem Wirkstoff APN01 in Österreich. Verabreicht wird das Präparat mittels Inhalation an 40 gesunde Studienteilnehmer unter der Leitung des Wiener Pharmakologen Markus Zeitlinger von der MedUni Wien. So sollen künftig Patienten, die infiziert sind oder einer Risikogruppe angehören, auch in einem früheren Krankheitsstadium behandelt werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine von mehreren rund um die angestrebte Zulassung des Wirkstoffkandidaten. APN01 ist ein biotechnologisch hergestelltes menschliches Angiotensin Converting Enzym 2 (rhACE2), das der mittlerweile in Kanada tätige Mitbegründer der Firma Apeiron, Josef Penninger, und Kollegen entwickelt haben. Das SARS-CoV-2-Virus soll an das lösliche APN01 anstelle der Andockstelle ACE2 auf der Zelloberfläche binden, die dem Erreger als Einfallstor dient. Dadurch würde das Virus blockiert und den entzündlichen Reaktionen in der Lunge entgegengewirkt.

In der neuen Phase-I-Studie erhalten die Teilnehmer verschiedene Dosen des Präparats über einen Düsenvernebler. Es gehe vor allem darum, die Sicherheit und Verträglichkeit und die maximal verträgliche Dosis durch Inhalation zu untersuchen, hieß es am Dienstag (12.10.) in einer Aussendung des Unternehmens. „Vorläufige Daten aus aktuellen Studien zur Inhalation von ACE2-basierten Therapeutika zeigen eine hohe Wirksamkeit in präklinischen SARS-CoV-2-Modellen“, so Zeitlinger: „Insbesondere könnte APN01 auch gegen Infektionen mit Varianten von SARS-CoV-2 geeignet sein.“

Im Gegensatz zu der im Rahmen einer weiteren Phase-II-Studie in den USA mit rund 1.600 Patienten erprobten intravenösen Gabe von APN01 könne die Inhalationsbehandlung auch von Patienten in frühen Stadien der Erkrankung selbst angewendet werden, „was Kosten senken und Risikokontakte für das Gesundheitspersonal verringern kann“, so Romana Gugenberger, Apeiron-Vorstand für Forschung und Entwicklung. Der Ansatz eröffne auch Optionen zum Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). (APA)

Leitlinie zur stationären Behandlung von Covid-19-Patienten aktualisiert

Am 4.10. erschien die Aktualisierung der AWMF-Leitlinie zur stationären Behandlung von Covid-19-Patienten. Neu sind u.a. Empfehlungen für monoklonale Antikörper, JAK-Inhibitoren oder Bauchlagerung bei wachen Patienten.

Das sind die wichtigsten Punkte, die aktualisiert wurden:

  • Wache Patienten, die eine hochdosierte Sauerstofftherapie über eine Nasensonde erhalten oder nicht-invasiv behandelt werden, sollten auf dem Bauch gelagert werden. Eine Studie konnte zeigen, dass  sich dadurch die Häufigkeit späterer Intubationen reduziert.
  • Bei hospitalisierten Covid-19-Patienten, die noch keine eigene Immunantwort auf die Infektion gezeigt und keinen oder maximal einen Low-Flow-Sauerstoff-Bedarf haben, sollte eine Therapie mit der Kombination aus den SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörpern Casirivimab und Imdevimab umgesetzt werden. Außerdem wird bei hospitalisierten Patienten ohne Sauerstoffbedarf oder mit maximal einer Low-Flow-Sauerstoff-Behandlung der Einsatz von Januskinase (JAK)-Inhibitoren empfohlen, die entzündungshemmend wirken.
  • Bei hospitalisierten, nicht intensivpflichtigen Covid-19-Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko soll in der Frühphase eine therapeutische Antikoagulation erwogen werden, sofern sie ein niedriges Blutungsrisiko haben.

Das Forschungskonsortium COVID-19 Evidenz-Ökosystem (CEOsys) hat die Leitlinienaktualisierung begleitet und wird nun auch einen Katalog an Negativ-Emfpfehlungen, also Empfehlungen gegen bestimmte Therapien, herausgeben.

Zur aktualisierten S3-Leitlinie im Volltext: www.awmf.org/leitlinien/detail/II/113-001LG.html
(covid-evidenz.de/red)

Häufigkeit und Risiko von Peri-/Myokarditis nach Covid-19-Impfung

Schweden und Dänemark gaben vergangene Woche bekannt, den Einsatz des Moderna-Impfstoffs Spikevax bei Jüngeren zunächst zu stoppen. In Schweden wird das Vakzin bei Menschen unter 30 Jahren vorerst nicht mehr verimpft. Die Aussetzung gelte bis zum 1. Dezember und sei eine Vorsichtsmaßnahme, teilte die schwedische Gesundheitsbehörde mit. Dänemark setzte die Verabreichung unter 18 Jahren aus. Als Grund nannten beide Länder Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von Impfnebenwirkungen wie Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder Herzbeutels (Perikarditis).

Der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA kam im Juli zu dem Schluss, dass nach einer Impfung mit Comirnaty (Biontech/Pfizer) oder Spikevax in sehr seltenen Fällen entzündliche Herzerkrankungen auftreten können, und zwar häufiger bei jüngeren Männern nach der zweiten Dosis. Die Vorteile von Impfungen auf der Grundlage der mRNA-Technologie, die sowohl Moderna als auch Biontech/Pfizer verwenden, überwiegen nach Ansicht der Regulierungsbehörden in den USA und der EU sowie der WHO aber weiterhin die Risiken.

Dieses Fact Sheet (hier als PDF) hilft dabei, die aktuelle Studienlage und die Häufigkeit von Myo- und Perikarditis-Fällen nach einer mRNA-Impfung im Blick zu behalten und mögliche Implikationen für eine Risikoabschätzung zu treffen.

Das sind, kurz zusammengefasst, die wichtigsten Punkte aus dem Fact Sheet:

  • Für die mRNA-Impfungen von Biontech/Pfizer und Moderna gibt es die seltene Nebenwirkung der Myokarditis und Perikarditis, die im Vergleich zur Grundinzidenz in der Bevölkerung häufiger auftreten, allerdings tritt diese Nebenwirkung sehr selten auf und ist im Vergleich zu dem Risiko, eine Myo-/Perikarditis durch eine Covid-19-Infektion zu erleiden, niedriger.
  • Die Myo-/Perikarditisfälle sind gehäuft bei jüngeren Männern zu beobachten, besonders nach der zweiten Dosis mit dem Impfstoff Spikevax von Moderna, weshalb bei bestehender Wahl eine Impfung mit Comirnaty von Biontech/Pfizer vorgezogen werden könnte/sollte.
  • Die Myo-/Perikarditisfälle verlaufen in der Regel mild oder sind gut behandelbar, sodass keine bleibenden Schäden zurückbleiben.

(SMC – Science Media Center Germany gGmbH/red)

Studie: Impfung senkt Hospitalisierungsrisiko um 90 Prozent

Corona-Impfungen schützen laut einer neuen französischen Studie sehr effektiv vor schweren Covid-19-Verläufen – auch im Fall der hochansteckenden Delta-Variante. „Geimpfte Menschen haben ein neunmal geringeres Risiko, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden oder an Covid-19 zu sterben als ungeimpfte“, erklärte der Epidemiologe Mahmoud Zureik, Leiter der Wissenschaftsgruppe Epi-Phare, die am Montag, 11.10., die Ergebnisse ihrer Studie veröffentlichte (https://www.epi-phare.fr/rapports-detudes-et-publications/impact-vaccination-covid-octobre-2021/).

Dafür untersuchten die Wissenschafter die Daten von 22 Millionen Menschen über 50 Jahren im Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis 20. Juli 2021. Dabei zeigte sich, dass Geimpfte zwei Wochen nach ihrer zweiten Dosis ein 90 Prozent niedrigeres Risiko einer Krankenhauseinlieferung oder eines tödlichen Krankheitsverlaufs hatten als Ungeimpfte. Untersucht wurde die Wirkung der Vakzine von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca.

Die neueste Studie bestätigt ähnliche Erkenntnisse aus den USA, Großbritannien und Israel. Laut den französischen Wissenschaftern ist es jedoch die bisher größte Untersuchung dieser Art. Sie deutet demnach auch darauf hin, dass der Schutz vor schweren Verläufen im Studienzeitraum von fünf Monaten nicht abnahm.

Für ihre Studie verglichen die Forscher die Daten von elf Millionen Geimpften mit jenen von elf Millionen Ungeimpften. Dabei berücksichtigten sie auch Geschlecht, Alter und in welcher Region die Betroffenen wohnten.

Für die Delta-Variante wies Epi-Phare eine ähnlich hohe Schutzwirkung nach: Sie lag für Menschen ab 75 Jahren bei 84 Prozent, für Menschen zwischen 50 und 75 Jahren bei 92 Prozent. Im Fall der Delta-Variante sprachen sich die Wissenschafter jedoch für Folgestudien aus, da die Datenlage sich nur auf einen Monat bezog. Die hochansteckende Virusvariante war erst im Juni in Frankreich aufgetreten. (APA/AFP)

Neues Covid-Medikament von Roche steht vor Zulassung

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA prüft die Zulassung eines weiteren Corona-Medikaments. Das Schweizer Pharmaunternehmen Roche habe einen Antrag auf Zulassung seiner Antikörper-Therapie Ronapreve gestellt, teilte die EMA am Montag, 11.10., in Amsterdam mit.

Mit dem aus zwei Wirkstoffen (Casirivimab und Imdevimab) bestehenden Mittel, das vom US-amerikanischen Hersteller Regeneron Pharmaceuticals mitproduziert wurde, sollen Menschen ab zwölf Jahre behandelt werden, die mit dem Coronavirus infiziert sind und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben.

Zusätzlich kann das Mittel nach Angaben der Hersteller auch bei Menschen eingesetzt werden, die ein akutes Ansteckungsrisiko haben, etwa weil sie mit einem Infizierten in einem Haushalt leben.

Erst kürzlich hatte die WHO den Cocktail aus Casirivimab und Imdevimab zur Vorbeugung einer schweren Covid-19-Erkrankung bei infizierten Risikopatienten empfohlen. In Deutschland wird diese Antikörper-Kombination bereits in speziellen Fällen für Corona-Patienten eingesetzt.

Die Experten der EMA bewerten nun alle vorgelegten Daten und wägen Vorzüge und Nachteile des Präparates gegeneinander ab. Mit einem Ergebnis werde in zwei Monaten gerechnet. Die Experten hatten bereits Forschungsergebnisse des Herstellers geprüft, bevor dieser einen offiziellen Antrag gestellt hatte. Dadurch wird das Zulassungsverfahren verkürzt.

Bisher ist in der EU nur das Arzneimittel Remdesivir als spezielles Corona-Medikament zugelassen. Zurzeit laufen insgesamt Zulassungsverfahren für fünf Präparate. (APA/dpa)

WHO-Beirat empfiehlt dritte Impfdosis

Menschen mit geschwächtem Immunsystem sollen laut einem internationalen Expertengremium eine dritte Dosis des Corona-Impfstoffs erhalten. Damit könne sichergestellt werden, dass sie vor einer Infektion in etwa so gut geschützt seien wie Menschen mit intaktem Immunsystem, die zwei Dosen erhalten haben, berichteten die Fachleute am Montag (11.10.) in Genf. Sie gehören zum unabhängigen Beirat für Immunisierungsfragen (SAGE) der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die dritte Dosis solle zwischen ein und drei Monaten nach der ursprünglichen Impfung erfolgen.

Das SAGE-Team betonte, dass es bei ihrer Empfehlung nicht um eine dritte Impfung für die allgemeine Bevölkerung gehe. Vielmehr hat die WHO Regierungen, die viel Impfstoff haben, aufgerufen, von solchen Angeboten abzusehen. Sie sollten ihre Dosen stattdessen an Länder abgeben, die bisher noch nicht genügend Impfstoff haben, um die Bedürftigsten zu schützen.

In rund 50 Ländern vor allen in Afrika sind weniger als zehn Prozent der Menschen gegen das Coronavirus geimpft. Es werde inzwischen genügend Impfstoff produziert, damit bis Ende des Jahres 40 Prozent der Menschen. in allen Ländern der Welt geimpft werden können. Problem sei die ungleiche Verteilung. Das müsse dringend gelöst werden.

In Bezug auf die beiden chinesischen Impfstoffe Sinovac und Sinopharm empfiehlt der Beirat eine dritte Impfdosis für alle Menschen über 60 Jahren. Untersuchungen hätten gezeigt, dass der Impfschutz in dieser Altersgruppe schneller nachlasse als bei Jüngeren. Möglich sei dabei eine dritte Impfdosis mit dem Impfstoff eines anderen Herstellers. (APA/dpa)

Tirol schafft Koordinationsstelle für Post-Covid-Patienten

In Tirol wird eine Koordinationsstelle für Post-Covid- bzw. Long-Covid-Patienten eingerichtet. Diese wird am Landesinstitut für Integrierte Versorgung (LIV) untergebracht sein und soll die „Versorgung im Behandlungsnetzwerk abstimmen“, sagte Gesundheitslandesrätin Annette Leja (ÖVP) in einer Aussendung am Freitag (8.11.). Erste Anlaufstelle sollen die Hausärzte und Fachärzte sein, hieß es.

Dort werden die Symptome der Betroffenen abgeklärt und die weitere Vorgehensweise beschlossen. Sollte eine weitere Behandlung notwendig sein, erfolgt eine Überweisung an die Koordinationsstelle des LIV. Das interdisziplinäre Post-Covid-Netzwerk umfasst neben dem niedergelassenen Bereich unter anderem Einrichtungen zur ambulanten und stationären Rehabilitation.

Außerdem können sich Betroffene unter www.postcovid.tirol über das Krankheitsbild informieren. „Das Versorgungskonzept Post-COVID Tirol ist ein gemeinsames Projekt von Bund, Land Tirol, Tiroler Gemeindeverband sowie den Sozialversicherungsträgern. Die diagnostischen und therapeutischen Leistungen werden in den bestehenden Strukturen durch die Krankenkassen und Pensionsversicherungen übernommen“, hieß es vom Land. (APA)

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