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Studie mit unerwartetem Ausgang

KEYNOTE-598: Pembrolizumab plus Ipilimumab vs plus Placebo

Die Phase-3-Studie randomisierte 568 Patienten mit metastasiertem NSCLC (Stadium 4) für die Erstlinientherapie. Je nach Gruppe war laut Studiendesign entweder Pembrolizumab (bis zu 35 Mal, 200mg alle drei Wochen) plus Ipilimumab (bis zu 18 Mal, 1mg/kgKG alle sechs Wochen) oder plus Placebo vorgesehen. Die Patienten befanden sich in gutem Aktivitätsstatus mit ECOG 0 oder 1, hatten keine EGFR- oder ALK-Mutationen und der Tumoranteil von PD-L1-positiven Zellen (TPS) lag bei mindestens 50 Prozent. Die Monotherapie mit Pembrolizumab ist eine derzeit anerkannte Standardtherapie für diese Indikation.

Ergebnisse

Der Unterschied zwischen den Therapiegruppen war weder für PFS noch OS statistisch signifikant. Auch eine Subgruppenanalyse ergab keine relevanten Abweichungen. In beiden Gruppen lag die Ansprechrate bei 45,4 Prozent. Die Therapieantwort hielt 16,1 (Kombination) bzw. 17,3 (Monotherapie) Monate an. Zudem führte die Kombinationstherapie zu mehr unerwünschten Wirkungen, insbesondere in den höhergradigen Ausprägungen. Die Studie wurde auf Empfehlung eines externen Monitoringkomitees nach einer Interimsanalyse vorzeitig beendet.

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