Rova-T: Ergebnisse der Phase II TRINITY-Studie

Das kleinzellige Lungenarzinom (SCLC) zählt zu den rund 15 % der Lungenkarzinome ohne bewährte Therapien bei Patienten (pts.) nach Drittlinien-Therapie (3L). Bei 3L pts zeigen Daten aus der Vergangenheit ein durchschnittliches Gesamtüberleben (mOS) von 4.7 Monaten und ein Gesamtansprechen von 18 %. Hinsichtlich der objektiven Ansprechraten (ORR) existieren keine historischen Daten. Rovalpituzumab-Tesirin (Rova-T) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjungat, das einen tumorspezifischen Mechanismus nutzt, um SCLC-Zellen gezielt anzugreifen: das Protein „ligand delta-like 3“ (DLL3), ein atypischer NOTCH-Ligand, der bei SCLC stark exprimiert ist. Eine Phase I-Studie konnte bereits die Antitumor-Aktivität bei Patienten mit rezidivierendem SCLC und hoher DLL3 Expression aufzeigen, mit einem überschaubaren Sicherheitsprofil.

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TRINITY-Studie

TRINITY war eine open-label, single-arm, Phase-II-Studie von Rova-T bei erwachsenen Patienten mit DDL3-exprimierten SCLC (NCT02674568). Für die Studie eigneten sich Patienten, die  ≥ zwei frühere systemische Kuren inklusive ≥ ein platin-basierendes Regim erhalten hatten, ECOG 0-1 sowie stabiler CNS-Erkrankung. Die Patienten erhielten 0.3 mg/kg Rova-T intravenös an Tag 1 eines 6-wöchigen Zyklus für zwei Zyklen. Patienten mit hoher DLL3-Expression wiesen laut Immunhistochemie ≥ 75 % positive Tumorzellen auf, DLL3-positive (pos) Patienten ≥ 25 %. Die primären Endpunkte waren bestätigte objektive Ansprechraten (ORR) sowie das Gesamtüberleben (OS).

Ergebnisse