ESMO 2023: Chemo- und Immuntherapie überzeugt bei Blasenkrebs
CheckMate 901 ist die erste Phase-III-Studie, die eine positive Wirkung einer Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie im Vorfeld der Behandlung gegenüber dem Standardregime einer alleinigen Chemotherapie zeigt. Die Studienergebnisse wurden von Michiel van der Heijden vom Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, in der Presidential Session des Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO) präsentiert.
Patientinnen und Patienten mit inoperablem/metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) werden in der Regel chemotherapeutisch behandelt (Standard of Care, SOC). Die Behandlung führt zu Ansprechraten von über 40% und einem medianen Überleben von rund 15 Monaten. Frühere Versuche, diese Behandlung zu verbessern, blieben erfolglos. Neben der EV-302/KEYNOTE-A39-Studie, die ebenfalls am ESMO 2023 präsentiert wurde, zeigt auch CheckMate 901 erstmals überzeugende Erstlinien-Daten für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, wenn diese Nivolumab (NIVO) zusätzlich zur Chemotherapie (Gemcitabin/Cisplatin, GC) erhalten.
In CheckMate 901 (NCT03036098), einer globalen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie, erhielten zuvor nicht behandelte Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung entweder Nivolumab (360mg plus GC alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen), gefolgt von NIVO (480mg alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit/unannehmbare Toxizität oder bis zu einem Maximum von 2 Jahren) oder GC alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen. Stratifikationsfaktoren waren die PD-L1-Expressionsrate und Lebermetastasen. Als primäre Endpunkte wurden das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestimmt. Ein weiterer explorativer Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) per BICR.