Neue Zulassungen für Melanom, Gallengangskarzinom und Multiples Myelom
Über den Sommer erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) unter anderem die Zulassung für Nivolumab beim Melanom, Futibatinib beim Gallengangskarzinom und Talquetamab beim Multiplen Myelom.
Melanom – Nivolumab
Der CHMP der EMA hat im August 2023 Nivolumab als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanomen im Stadium IIB oder IIC, die vollständig reseziert wurden, zugelassen. Grundlage für die Zulassung sind Ergebnisse der Check-Mate-76K-Studie, einer randomisierten, doppelblinden Studie, in der die adjuvante Behandlung mit Nivolumab 480mgQ4W für bis zu 12 Monate im Vergleich zu Placebo bei 790 Patientinnen und Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB oder IIC untersucht wurde. In der Phase-III-Studie konnte Nivolumab bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 7,8 Monaten das Risiko eines erneuten Auftretens oder von Mortalität bei Betroffenen mit Melanomen im Stadium IIB oder IIC im Vergleich zu Placebo um 58% verringern. Das 12-Monate rezidivfreie Überleben (RFS) betrug unter Nivolumab 89% (vs. 79% unter Placebo). Das Sicherheitsprofil von Nivolumab entsprach den Ergebnissen früherer Studien.
Effectiveness Study of Nivolumab Compared to Placebo in Prevention of Recurrent Melanoma After Complete Resection of Stage IIB/C Melanoma (CheckMate76K). Updated 27. Juli 2023, Accessed 19.92023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04099251