ESMO BC: Vielversprechendes Sicherheitsprofil von Datopotomab-Deruxtecan

In der TROPION-Breast01-Studie zeigte Datopotomab-Deruxtecan (Dato-DXd) im Vergleich zur Chemotherapie (CT) eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patientinnen mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem (HER2-) Brustkrebs.¹ Zusätzliche Sicherheitsdaten aus dieser Studie wurden kürzlich auf dem ESMO-Brustkrebskongress in Berlin vorgestellt.

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TROPION-Breast01 ist eine randomisierte, offene, globale Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dato-DXd im Vergleich zu Standard-CT bei Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs. 732 Betroffene, die zuvor eine oder zwei CT-Linien erhalten hatten, wurden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Dato-DXd in einer Dosierung von 6mg/kg alle 3 Wochen (Q3W) im Vergleich zu einer CT nach Wahl des Prüfarztes (ICC) zu erhalten (Eribulin, Vinorelbin, Gemcitabin oder Capecitabin). Die Stratifizierung erfolgte nach vorangegangenen Therapielinien, geografischer Lage und Vorgeschichte der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren. Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, bis Progression (PD), inakzeptable Verträglichkeit oder andere Abbruchkriterien vorlagen. Duale primäre Endpunkte waren das PFS durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) und das Gesamtüberleben (OS). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate (ORR) und die Sicherheit.

TROPION-Breast01: Sicherheitsprofil

Zum Zeitpunkt des Cut-offs der Daten im Juli 2023 erhielten 360 Patientinnen Dato-DXd und 351 ICC. Die mediane Behandlungsdauer war bei Dato-DXd mit 6,7 Monaten länger als bei ICC mit 4,1 Monaten. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) des Grades 3 oder höher war bei Dato-DXd im Vergleich zu ICC signifikant niedriger (21% vs. 45%). Eine Dosisreduzierung und/oder -unterbrechung war bei Betroffenen unter Dato-DXd weniger häufig notwendig als bei jenen unter ICC.