Aderhautmelanom

Tebentafusp ist ein antineoplastisches Mittel mit bispezifischer Aktivität, das auf CD3-T-Zellen und ein gp100-Peptid auf der Oberfläche von Tumorzellen des Aderhautmelanoms abzielt. Dadurch werden T-Zellen umgelenkt und aktiviert, was zu einer direkten Lyse von Aderhautmelanom-Tumorzellen führt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat die Zulassung von Tebentafusp als Monotherapie (100µg/0,5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit humanem Leukozyten-Antigen HLA-A*02:01 positivem inoperablen oder metastasiertem Aderhautmelanom empfohlen.

Studiendesign

Die CHMP-Empfehlung basiert auf Daten einer randomisierten Phase-III-Zulassungsstudie und einer unterstützenden Studie. An der Zulassungsstudie nahmen 378 behandlungsnaive Patienten mit fortgeschrittenem Aderhautmelanom teil, von denen 252 für die Behandlung mit Tebentafusp randomisiert wurden und 126 zur Kontrollgruppe gehörten und eine der drei bereits etablierten Therapien erhielten (Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab). Tebentafusp wurde intravenös verabreicht. Der wichtigste Maßstab für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (OS).