Drei CHMP-Empfehlungen für Zulassungserweiterungen im Juni

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt eine Zulassung von …

… Atezolizumab (Tecentriq®) in Kombination mit nab-Paclitaxel als initiale Therapie bei PD-L1-positivem metastasiertem triple-negativem Brustkrebs. Basis dafür ist die Phase-III-Studie IMpassion 130 (NCT02425891), in der das PFS mit der Kombinationstherapie gegenüber nab-Paclitaxel-Monotherapie signifikant verlängert war. Ein signifikanter Überlebensvorteil konnte in den ersten beiden Interimsanalysen für die Gesamtpopulation noch nicht gezeigt werden, aber es gab in der Gruppe der PD-L1-positiven Tumore einen Trend zu längeren Überlebenszeiten.