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ArzneimittelPROFIL Sorafenib Juni 2015

Sorafenib ist ein oraler Multikinase-Inhibitor, der sowohl onkogene Treiberkinasen als auch die für die Neoangiogenese relevanten PDGF- bzw. VEGF-abhängigen Signalwege hemmt. Die Zulassung beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom basiert auf der weltweit durchgeführten Phase-III-Studie TARGET, in der Sorafenib bei 903 mit Zytokinen vorbehandelten Patienten das progressionsfreie Überleben gegenüber Placebo signifikant verlängerte (5,5 vs. 2,8 Monate, p<0,01). Außerdem gab es einen Trend zur Lebensverlängerung (17,8 vs. 15,2 Monate; p=0,146). In nachfolgenden Studien zu neuen Prüfmedikamenten, in denen Sorafenib als aktive Referenzsubstanz gewählt wurde, bestätigte sich die Wirksamkeit.
In der Phase-III-Studie SHARP bei rund 600 Patienten mit Leberzellkarzinomen demonstrierte Sorafenib einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Placebo (10,7 vs. 7,9 Monate, HR=0,69; p<0,001). In einer analogen Studie bei asiatischen Patienten wurde das Potenzial von Sorafenib zur Lebensverlängerung bestätigt. Auf Basis der DECISION-Studie erfolgte 2014 die erneute Zulassungserweiterung für das radiojodrefraktäre Schilddrüsenkarzinom. In dieser Phase-III-Studie steigerte Sorafenib das progressionsfreie Überleben gegenüber Placebo um fünf Monate (10,8 vs. 5,8 Monate; HR=0,587; p<0,0001).
In allen Tumorenitäten betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut (Ausschläge, Desquamation, Hand-Fuß-Hautreaktion) und den Gastrointestinaltrakt (Diarrhoe). Aufgrund der langjährigen Erfahrungen aus der Therapie des Nierenzellkarzinoms, die zu Empfehlungen zu Prophylaxe bzw. Supportivtherapie von Nebenwirkungen führten, sind Therapieabbrüche aufgrund von Toxizitäten heute seltener als nach der Erstzulassung.

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