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Zulassungsempfehlungen im September 2020

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im September 2020 folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:

  • Exparel® (Bupivacain, Pacira Ireland Limited), zur Behandlung postoperativer Schmerzen
  • MenQuadfi® (Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff, Sanofi Pasteur), eine Imfung gegen Meningokokkenerkrankungen, hervorgerufen durch die Neisseria-meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y
  • Nyvepria® (Pegfilgrastim, Pfizer), ein Biosimilar zur Reduktion der Dauer von Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten unter Chemotherapie
  • Obiltoxaximab SFL® (Obiltoxaximab, SFL Regulatory Services) zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand bzw. als Postexpositionsprophylaxe
  • Phelinun® (Melphalan, Adienne) zur Behandlung von bestimmten hämatologischen und anderen Krebserkrankungen sowie als Konditionierungstherapie vor allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Erwachsenen und Kindern mit hämatologischen Erkrankungen.
  • Das Generikum Rivaroxaban Accord® (Rivaroxaban, Accord Healthcare), ein Antikoagulans zur Behandlung und Prävention von venösen Thromboembolien und Lungenembolien sowie zur Vorbeugung vor atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen mit Risikofaktoren für solche Ereignisse
  • Supemtek® (Sanofi Pasteur), eine quadrivalente Grippeimpfung

Für folgende Präparate wurden Indikationserweiterungen empfohlen:

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