Herzinsuffizienz: Verwirrung um den ICD
Für den Einsatz implantierbarer Defibrillatoren (implantable cardioverter-defibrillator – ICD) bei Patienten mit Herzinsuffizienz gibt es sowohl in den europäischen als auch in den amerikanischen Guidelines breite Empfehlungen. Doch die soeben im Rahmen des ESC-Kongresses präsentierte DANISH Studie schafft Verwirrung. Sie zeigt nämlich bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz keinen Überlebensvorteil durch den ICD.
Obwohl in den Leitlinien eine Klasse 1 Empfehlung für die prophylaktische ICD-Implantation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion unabhängig von der Genese der Herzinsuffizienz besteht, ist die verfügbare Evidenz für die nicht-ischämische Herzinsuffizienz viel schwächer als für die ischämische, wie Prof. Dr. Lars Kober vom Rigshospitalet der Universität Kopenhagen betont. Um diese Evidenzlücke zu schließen, wurde die Studie DANISH (DANish randomized, controlled, multicenter study to assess the efficacy of Implantable cardioverter defibrillator in patients with non-ischemic Systolic Heart failure on mortality) entworfen.
Keine Unterschiede in der Gesamtmortalität
Im Rahmen der randomisierten, kontrollierten Studie erhielten 556 Patienten einen ICD, während 560 Kontrollpatienten optimale konservative Therapie bekamen. Dies inkludierte die gemäß Leitlinien empfohlene Medikation mit Beta-Blockern, Renin-Angiotensin Inhibitoren und Mineralocorticoid-Rezeptor Antagonisten. In beiden Gruppen benötigten jeweils 58 Prozent der Patienten zusätzlich eine kardiale Resynchronisations-Therapie (CRT). Dafür wurde im Behandlungsarm ein mit dem ICD kombiniertes Device, im Kontrollarm ein biventrikulärer Schrittmacher verwendet. Nach einem medianen Follow up von 67,6 Monaten trat der primäre Endpunkt Gesamtmortalität bei 21.6 Prozent der ICD Patienten und 23.4 Prozent der Kontrollen ein – der Unterschied war nicht signifikant (hazard ratio [HR] 0.87; 95% confidence interval 0.68 to 1.12; P=0.28).
Sehr wohl einen Vorteil brachte der ICD jedoch im Hinblick auf den sekundären Endpunkt plötzlicher Herztod. Dieser trat in der ICD-Gruppe nur halb so oft auf wie bei den Kontrollpatienten. Betroffen waren 4,3 Prozent der ICD-Patienten und 8,2 Prozent der Kontrollen (HR 0.50; 95% CI 0.31 to 0.82; P=0.01).
Werden sich die Guidelines verändern müssen?
Die Ergebnisse von DANISH und die möglichen Konsequenzen sind in Diskussion. Subgruppen-Analysen zeigten, dass das Resultat unabhängig davon war, ob Patienten ein CRT-Device bekamen. Sehr wohl zeigte sich jedoch eine Abhängigkeit vom Alter. Jüngere Patienten (unter 68 Jahre) hatten durch den ICD einen signifikanten Überlebensvorteil (HR 0.64; 95% CI 0.45 to 0.90, P=0.01). Wie die Ergebnisse einzuordnen sind, ist derzeit unklar. So steht der Risikoreduktion im Hinblick auf den plötzlichen Herztod ein nicht zu unterschätzendes Risiko von Infektionen durch das Device gegenüber. Bei jenen Patienten, die keine CRT bekamen, lagen die Infektionsrisiken bei 5.1 Prozent im Vergleich zu 0.8% (HR 6.35; 95% CI 1.38 to 58.87; P=0.006). Unerwünschte Schocks traten bei 5,9 Prozent der Patienten in der ICD-Gruppe auf. Dennoch warnt Prof. Kober vor verfrühten Schlussfolgerungen: „Guidelines sollten auf mehreren Studien basieren und die Implantation eines ICD zur Prophylaxe des plötzlichen Herztodes ist nach wie vor auch bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz eine Klasse 1A Empfehlung.“ Allerdings könnten in Zukunft Alter und Komorbiditäten die Entscheidung zur ICD-Implantation stärker beeinflussen.
Quelle:
DANISH – A DANish randomized, controlled, multicenter study to assess the efficacy of Implantable cardioverter defibrillator in patients with nonischemic Systolic Heart failure on mortality. Präsentiert von Prof. Dr. Lars Kober im Rahmen der Hotline I des ESC 2016 (Abstract 1220)