Amaurose nach Augenspritze
Die spanische Arzneimittelbehörde AEMPS gab bekannt, dass 13 Patienten nach der Anwendung des in Deutschland hergestellten Arzneimittels ala octa auf zumindest einem Auge erblindet seien. Auch in Frankreich erblindeten zwei Patienten.
Bei ala octa handelt es sich um eine sterile Fluor-Kohlenstoff-Verbindung von hoher Dichte (1,76 g/cm3), die aus C-C- und C-F-Bindungen besteht und keine biologisch aktiven Komponenten enthält. Laut Angaben auf der Website des Herstellers Alamedics ist das Medikament, welches nach einer partiellen oder kompletten Vitrektomie gegenüber der optischen Papille injiziert wird, aufgrund der außerordentlichen Stabilität der C-F-Bindungen chemisch und physiologisch inert und absolut untoxisch.
Die spanische Medikamentenbehörde Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios utiliza (AEMPS) meldete am 30. Oktober, dass bislang 13 Fälle einer Amaurose aufgrund der Verabreichung von Spritzen mit ala octa bekannt seien, daneben seien weitere Beeinträchtigungen wie Einschränkungen der Sehkraft gemeldet worden. Ende Juni hatte AEMPS bereits eine Warnung herausgegeben und erklärt, dass das Produkt vom Markt genommen worden sei, für weitere Analysen seien Proben an eine Forschungseinrichtung in Spanien geschickt worden. Es gebe diesbezüglich eine Kooperation mit dem deutschen Labor in Dornstadt und den deutschen Behörden, hieß es. Das deutsche Labor sprach zudem von “einem Fall in Italien”.
Nach dem Einsatz von ala octa erblindeten auch in Frankreich zwei Patienten auf jeweils einem Auge. Die französische Behörde für Medikamentensicherheit Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) erklärte am 2. November, dass bei den bereits im Juli gemeldeten Fällen ein direkter Zusammenhang mit dem Mittel des Herstellers Alamedics noch nicht bestätigt sei. Dennoch hat die französische Behörde schon am 23. September verlautbart, dass der Verkauf von ala octa gestoppt werde, bis der Verdacht ausgeräumt worden sei.
ANSM hatte bereits im Juli auf ihrer Website eine ins Französische übersetzte E-Mail von Alamedics-Geschäftsführer Christian Lingenfelder veröffentlicht, in welcher dieser am 13. Juli die Händler gewarnt hatte, dass ala octa im Verdacht stehe, für einen Degenerationsprozess der Retina verantwortlich zu sein.
>Produit de chirurgie ophtalmique – Ala Octa – Alamedics Gmbh – Rappel (PDF)
Am 2. November erklärte Alamedics, dass bei Tests unabhängiger Labore bei den betroffenen Produktchargen keine Verunreinigen gefunden worden seien, weshalb nun in den Kliniken weiter nach Gründen für die Probleme gesucht werden müsse. Das Pharmaunternehmen erklärte weiters, dass im Zuge von Augenoperationen beim Einsatz schwerer Flüssigkeiten ein besonderer Fokus auf der Reinheit liege, aber auch die richtige Anwendung beachtet werden müsse.
Quelle: APA