FDA genehmigt Gentest für Bloom Syndrom
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde erteilte einem kommerziellen Gentestanbieter grünes Licht: Ein Testkit für das Bloom Syndrom darf nun direkt an Verbraucher vermarktet werden.
Das Unternehmen 23andMe wurde im November 2013 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abgemahnt und durfte seinen persönlichen Genom-Dienst, der unter anderem Informationen über Gene bereitstellt, die mit dem kongenitalen teleangiektatischen Syndrom (Bloom Syndrom) assoziiert sind, nicht mehr vermarkten. Der Gentest, der erhebt, ob jemand ein Träger des Bloom Syndroms ist, war den Behörden nicht vorgelegt worden, zudem fehlten Belege, dass der Test genau, zuverlässig und klinisch bedeutsame Informationen liefert.
Diese Informationen reichte das Unternehmen nach, indem es zwei Studien lieferte, die belegten, dass der Test den Trägerstatus präzise bestimmt. Weiters wurde eine Usability-Studie präsentiert.
Die FDA ist der Ansicht, dass es in vielen Fällen nicht notwendig sei, dass Verbraucher einen lizenzierten Arzt aufsuchen, um direkten Zugriff auf ihre persönlichen genetischen Informationen zu erhalten. Aus diesem Grund erteilte die Agentur am 19. Februar 2015 die Genehmigung für den Vertrieb des Test-Kits.
Quelle: FDA