Fast-Track FDA-Evaluierung für neue Wirkstoffe bei metastasiertem Zervixkarzinom

Die Kombination von Balstilimab und Zalifrelimab zur Zweitlinienbehandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem Zervixkarzinom zeigte anhaltende effiziente Wirksamkeit.

Im März 2020 sagte die US-amerikanische Arzneimittel-Behörde (FDA) zu, eine neue Immunkombinationstherapie unter Anwendung eines „Fast Track“-Prozederes zu evaluieren, die zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem metastasiertem Gebärmutterhalskrebs dient. Beide neue Wirkstoffe sind Immuncheckpoint-Inhibitoren: Balstilimab inhibiert PD-1, während Zalifrelimab gegen CTLA-4 gerichtet ist.
In einer aktuell laufenden offenen mehrarmigen Phase-I/II-Studie wurden die Sicherheit, die Verträglichkeit, die Pharmakokinetik und die biologischen und klinischen Aktivitäten der Immunkombination Balstilimab plus Zalifrelimab untersucht. Patientinnen wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten massiver unerwünschter Ereignisse mit dieser neuen Immuntherapiekombination behandelt, maximal aber für eine Dauer von 24 Monaten.