„Off label“ Kostenübernahme

In einer aktuellen Entscheidung musste sich der EuGH mit der Frage auseinandersetzen, ob die Kostenübernahme für ein „off label“ verschriebenes Arzneimittel durch ein nationales Krankenversicherungssystem dem Unionsrecht widerspricht. Im konkreten Fall ging es um Avastin, ein biotechnologisches Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs. Avastin wird allerdings auch häufig zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verschrieben, auch wenn seine Verkehrsgenehmigung diese Krankheit nicht erfasst. Für diese ophthalmologische Anwendung muss Avastin seiner Originalflasche entnommen und in Spritzen zur einmaligen intravitrealen Verwendung aufgeteilt werden. 2014 nahm die italienische Arzneimittelagentur (AIFA) Avastin zur Behandlung der AMD in die Liste der Arzneimittel auf, deren Kosten durch den Servizio Sanitario Nazionale (SSN) erstattet werden, sofern bestimmte Voraussetzungen eingehalten werden.

Eine therapeutische Alternative für die Behandlung der AMD ist das für diese Indikation zugelassene Lucentis. Dieses Arzneimittel wird vom SSN erstattet, hat jedoch einen erheblich höheren Preis als Avastin. Laut EuGH sind für die Organisation und die Verwaltung des Gesundheitswesens sowie für die Festsetzung der Arzneimittelpreise und deren Einbeziehung in den Anwendungsbereich der nationalen Krankenversicherungssysteme die Mitgliedsstaaten zuständig. Das Unionsrecht verbiete weder die Verschreibung eines Arzneimittels außerhalb seiner Verkehrsgenehmigung noch seine Umverpackung zu diesem Zweck, beides sei aber von der Einhaltung bestimmter Voraussetzungen abhängig. Hierzu gehöre die in der Richtlinie vorgesehene Verpflichtung zum Besitz einer Verkehrsgenehmigung und einer Herstellungserlaubnis.