Off-label Use in der Dermatologie
Beim Off-label-Einsatz von Arzneimitteln sind einige rechtliche Aspekte zu bedenken. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist von zentraler Bedeutung.
Univ.-Prof. Dr. Helmut Ofner, Juridicum, Universität Wien, gab auf der ÖGDV-Jahrestagung 2022 einen Überblick über die juristischen Aspekte hinsichtlich des Gebrauchs von Medikamenten außerhalb der Zulassung. Die Kriterien für die Abgabe von Arzneimitteln sind im österreichischen Arzneimittelgesetz formuliert. Für die Abgabe im Zuge einer Anwendung, für die das jeweilige Mittel nicht zugelassen wurde, herrschen folgende strenge Kriterien:
- ein/e Arzt/Ärztin muss bestätigen, dass der/die Patient:in das spezifische Mittel benötigt,
- für den/ Patient:in muss unmittelbare Gefahr bestehen,
- mit anderen für den speziellen Einsatz zugelassenen Arzneimitteln ist keine gleich gute Behandlung möglich, und
- die Arznei ist für die Dauer der Behandlung auch tatsächlich in Österreich verfügbar.
Jedoch bezieht sich die Formulierung „Abgabe“ lediglich auf das Apothekensystem. Diese strengen Kriterien gelten nicht in gleichem Maße bei der Anwendung durch eine/n Arzt/Ärztin im Rahmen einer Behandlung.