Im Jänner zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im Jänner 2021 folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:
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Ceescamel/Wikimedia
- Seffalair Spiromax® und BroPair Spiromax® (beides Salmeterol/Fluticason, Teva) zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
- Byfavo® (Remimazolam, Paion) zur prozeduralen Sedierung
- Kesimpta® (Ofatumumab, Novartis) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose
- Nexpovio® (Selinexor, Karyopharm) zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms
- Ontozry® (Cenobamat, Arvelle Therapeutics) zur Behandlung von Erwachsenen mit Epilepsie, deren Erkrankung trotz vorangegangenem Einsatz von mindestens zwei Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- Pemazyre® (Pemigatinib, Incyte Biosciences) als Second-Line-Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinoms (Gallengangkarzinoms), welches durch Fusion oder Umlagerung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 gekennzeichnet ist
- Sogroya® (Somapacitan, Novo Nordisk) zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormon-Mangel
- Vazkepa® (Icosapent ethyl, Amarin Pharmaceuticals) zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit hohem Risiko
- Alymsys® (Bevacizumab, Mabxience Research) und Oyavas® (Bevacizumab, Stada) zur Behandlung von Kolon- bzw. Rektumkarzinom, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Nierenzellkarzinom, epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkarzinom und Zervixkarzinom
- Thiotepa Riemser® (Thiotepa, Riemser Pharma), Generikum zur Behandlung vor einer Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen
- Darüber hinaus wurde bekanntlich auch die Covid-19-Impfung von AstraZeneca durchgewinkt, die ja inzwischen bereits zugelassen wurde.
Indikationserweiterungen
Das Komitee empfiehlt Indikationserweiterungen für drei Medikamente:
Dieser Beitrag erschien auch im Printmagazin Medical Tribune