10 Medikamente zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im Oktober 2020 folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:
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- Fintepla® (Fenfluramin, Zogenix) zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom
- Das Generikum Lenalidomid Mylan® (Lenalidomid, Mylan) zur Behandlung des multiplen Myeloms und des follikulären Lymphoms
- Leqvio® (Inclisiran, Novartis) zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder von Dyslipidämie-Mischformen
- Libmeldy® (Gentherapeutikum, Orchard Therapeutics) bei metachromatischer Leukodystrophie (MLD) bzw. für Träger des defekten ARSA (arylsulfatase A) produzierenden Gens, die noch keine Symptome entwickelt haben, und zur Behandlung von spät-infantilen oder frühen juvenilen Formen der MLD, wenn die Gehfähigkeit noch erhalten ist und der kognitive Abbau noch nicht eingesetzt hat
- Oxlumo® (Lumasiran, Alnylam) zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1
- Palforzia® (entfettetes Erdnuss-Pulver, Aimmune Therapeutics) zur Desensibilisierung von Kindern und Erwachsenen mit Erdnussallergie
- Tecartus® (Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+-Zellen, Kite Pharma) für erwachsene Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Mantelzelllymphomen
- Trixeo Aerosphere® (Formoterol / Glycopyrroniumbromid / Budesonid, AstraZeneca) zur Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten, deren Erkrankung nicht adäquat kontrolliert werden kann
- Zwei antiretrovirale Medikamente (ARV), die zusammen bei HIV-1-Infektionen in lang wirkender injizierbarer Form angewendet werden:
- Rekambys® (Rilpivirin, Janssen-Cilag) und
- Vocabria® (Cabotegravir, ViiV Healthcare)
Indikationserweiterungen
Das Kommittee empfiehlt Indikationserweiterungen für zehn Medikamente: