Neuzulassungen

Neuzulassungen und Indikationserweiterungen der CHMP der EMA in der Onkologie –Februar 2023.

Neuzulassungen und Indikationserweiterungen der CHMP der EMA (Dez. 2022 & Jän. 2023) in der Onkologie

Gebärmutterhalskrebs wird häufig als „silent killer“ bezeichnet, obwohl die Erkrankung durch die HPV-Impfung beinahe vollständig vermeidbar ist. In Österreich erkranken jährlich nach wie vor rund 340 Frauen an Gebärmutterhalskrebs und rund 147 Frauen versterben daran. Trotzdem stagniert die weltweite HPV-Durchimpfungsrate. Eine Einzeldosis könnte nun die Möglichkeit sein, mehr jungen Frauen den Zugang zu erleichtern und eine Gebärmutterhalskrebserkrankung nahezu zu eliminieren. Zu diesem Ergebnis kommt eine kenianisch-amerikanische Studie im New England Journal of Medicine, die im April 2022 publiziert wurde und die Wirksamkeit einer Einzeldosisimpfung untersuchte. Laut dieser Studie bietet eine Einzeldosis nämlich genauso viel Schutz wie die Standardbehandlung mit drei Dosen.

Eine Zulassung durch den CHMP der EMA erhielt nun das first-in-class Antibody-Conjugate (ADC) Enfortumab Vedotin, welches sich gegen das Protein Nectin-4 richtet.

Bei AML gibt es jetzt eine orale Azacitidin-Formulierung. Nivolumab plus Ipilimumab kann nun auch beim vortherapierten Kolorektalkarzinom mit dMMR/MSI-H gegeben werden.

m letzten Monat gab es zwei Zulassungserweiterungen, einerseits für die Immuntherapie-Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab, andererseits für den BCL2-Inhibitor Venetoclax. Spannend ist die Zulassung der ersten zielgerichteten Therapie beim KRASG12C-mutierten NSCLC in den USA.

„Wir alle spüren die Begeisterung in der Luft, aufgrund der vielen Fortschritte, die in den letzten Jahren generiert wurden“, mit diesen einleitenden Worten eröffnete Univ.-Prof. Dr. Heinz Ludwig, Leiter des Wilhelminenkrebsforschungsinstituts, Wien, die Presidential Session „Best of Hämatologie“ im Rahmen der Frühjahrstagung der OeGHO. Und zu Recht, denn 2020 wurden so viele neue Substanzen in der Hämatologie neu zugelassen wie nie zuvor. Im Folgenden ein kleiner Überblick.

Im Dezember 2020 und im Januar 2021 gab es fünf Neuzulassungen und sieben CHMP-Empfehlungen. Im Folgenden ein Überblick.

Der CHMP-Ausschuss der EMA empfiehlt im September und Oktober 2020 insgesamt sechs Zulassungserweiterungen und eine Neuzulassung.