EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA hat Olaparib als adjuvante Therapie bei frühem HER2-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko und BRCA1/2-Keimbahnmutation zugelassen. Zulassungsempfehlungen erhielten Loncastuximab-Tesirin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) sowie das Generikum Sorafenib für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms und des Nierenzellkarzinoms.

Erst kürzlich hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA die Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln aktualisiert, kurz nachdem es in Deutschland zu einem Rückruf aufgrund von N-Nitroso-Rasagilin gekommen war. In Österreich erwartete die Arzneimittelbehörde AGES deswegen keine vermehrten Rückrufe, wir berichteten hier. Prompt kam es aber nun auch hierzulande zu einem Rückruf einer Rasagilin-Charge. Wir fragten wieder nach – die AGES bleibt bei ihrer Einschätzung und warnt vor einem eigenmächtigen Absetzen des Parkinson-Präparats.

Der Valsartan-Skandal vom Sommer 2018 sitzt noch in den Knochen, auch in den Jahren danach kam es immer wieder zu Rückrufen, weil Arzneimittel mit potenziell kanzerogenen Nitrosaminen verunreinigt waren. Nun hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Grenzwerte für Nitrosamine und deren Abkömmlinge veröffentlicht, darunter überraschenderweise auch neue Derivate. Die heimische Arzneimittelbehörde AGES beruhigt: Weder rechnet man mit mehr Arzneimittelrückrufen noch mit Auswirkungen auf Arzt und Apotheker.

Am 25. November 2021 gab die Europäische Arzneimittelbehörde EMA grünes Licht für die Impfung von Kindern ab fünf Jahren mit einer eigenen Formulierung von BioNTech / Pfizer gegen SARS-CoV-2.

Nicht nur die Forschung rund um COVID-19 hat im vergangenen Jahr Früchte getragen, auch in anderen Bereichen konnten innovative Therapien überzeugen.

Wie es gute Tradition ist, hat die CliniCum-Redaktion auch heuer wieder die wichtigsten Neuzulassungen und Zulassungserweiterungen des Jahres durch die Europäische Arzneimittelagentur überblicksmäßig zusammengestellt.

Auch in diesem Jahr genehmigte die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine ganze Reihe innovativer Medikamente oder erweiterte die Marktzulassung bereits bewährter Wirkstoffe.

ZULASSUNGEN - Das überzeugendste Argument für die Zulassung einer onkologischen Substanz ist eine verlängerte Lebenszeit, sagt die EMA. Britische Wissenschaftler bezweifeln, dass sich die Behörde an ihre Vorgaben hält. (Medical Tribune 05/18)