In aller Kürze: Was ändert sich ab 9. Februar 2019

Vorab, für rezeptfreie Arzneimittel ändert sich nichts. Fast alle rezeptpflichtigen Medikamente fallen jedoch in den Anwendungsbereich des EU-Fälschungsschutzsystems. Sie müssen ab dem 9. Februar nächsten Jahres in der Apotheke vor der Abgabe an die Patienten daraufhin geprüft werden, ob bereits die neuen Sicherheitsmerkmale aufgebracht sind. Ab dem genannten Stichtag dürfen Hersteller rezeptpflichtiger Arzneimittel ihre Ware nur in Verkehr bringen, wenn sie den neuen Sicherheitsanforderungen entsprechen. Trägt also die Packung einen 2D-Barcode und hat sie einen Manipulationsschutz, sodass ein Öffnen der Packung ohne sichtbare Spuren nicht möglich ist, dann hält der Apotheker eine serialisierte Arzneimittelpackung in Händen.

In den ersten Monaten wird ein Großteil der Arzneimittel im Umlauf noch „Altbestand“ sein, der noch nicht mit den sogenannten individuellen Erkennungsmerkmalen ausgestattet ist. Gemeint ist damit der 2D-Code, der neben dem Produktcode, der Chargennummer und dem Ablaufdatum auch eine einzigartige Seriennummer für jede Packung enthält. Für Altbestand gilt: Die Packung kann, sofern kein sonstiger Verdacht auf Arzneimittelfälschung besteht, wie bisher abgegeben werden. Bei einer serialisierten Packung muss erst sichergestellt werden, dass an der Packung keine Manipulation vorgenommen wurde. Weiters muss der Code vor der Abgabe gescannt werden. Damit werden die Daten, die im Code enthalten sind, mit dem nationalen Arzneimittel- Datenspeichersystem (dem „AMV-System“ – Austrian Medicines Verification System) abgeglichen, um sicherzugehen, dass der Hersteller eine Packung mit dieser Nummer auch tatsächlich in Verkehr gebracht hat.