Frage zu Melatonin
Die pharmazeutische Abteilung der Apothekerkammer beschäftigt sich diesmal ausführlich mit der Frage, ob Melatonin ein Arznei- oder ein Nahrungsergänzungsmittel ist und wo die Grenze liegt.
Frage eines Apothekers: Ist Melatonin ein Arzneimittel oder ein Nahrungsergänzungsmittel? Wo liegt die Grenze?
Antwort: Melatonin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse aus Serotonin produziert wird und den Tag-Nacht-Rhythmus des menschlichen Körpers steuert und schlaffördernd wirkt. Es handelt sich um eine chemische Verbindung aus der Stoffgruppe der Tryptamine. In Österreich ist Melatonin sowohl als Arzneimittel als auch als Nahrungsergänzungsmittel im Handel.
Wenn Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht wird, sind derzeit laut EU-Health-Claims-Verordnung die beiden folgenden gesundheitsbezogenen Angaben für Melatonin in Lebensmitteln zugelassen:
„Melatonin trägt zur Linderung des subjektiven Jetlag-Empfindens bei“ und „Melatonin trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen“.
Diese sogenannten „Health Claims“ gelten ausschließlich für Lebensmittel und nicht für Arzneimittel.
Für die Verwendung dieser gesundheitsbezogenen Angaben gibt es noch weitere Anforderungen. So darf die erste Angabe nur für Lebensmittel verwendet werden, die mindestens 0,5mg Melatonin je angegebene Portion enthalten. Außerdem muss der Verbraucher darüber informiert werden, dass die positive Wirkung eintritt, wenn mindestens 0,5mg am ersten Reisetag kurz vor dem Schlafengehen und in den ersten Tagen nach Ankunft am Zielort eingenommen werden. Fehlt diese Information, ist die Aussage, dass Melatonin zur Linderung des subjektiven Jetlag-Empfindens beiträgt, unzulässig.
Die Angabe zur Verkürzung der Einschlafzeit darf nur für Lebensmittel verwendet werden, die 1mg Melatonin je angegebene Portion enthalten. In diesem Fall muss der Verbraucher zusätzlich darüber informiert werden, dass die positive Wirkung eintritt, wenn 1mg Melatonin kurz vor dem Schlafengehen eingenommen wird, damit die Angabe zulässig ist.
Die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste erlaubt bestimmte gesundheitsbezogene Angaben für Melatonin, bescheinigt jedoch nicht zwingend eine Verkehrsfähigkeit von Melatonin-haltigen Lebensmitteln.
Aufgrund der Aufnahme dieser gesundheitsbezogenen Angaben in der Gemeinschaftsliste kann jedoch davon ausgegangen werden, dass zumindest bei geringen Wirkstoffmengen grundsätzlich eine Verkehrsfähigkeit als Lebensmittel gegeben ist. Bei höher dosierten Nahrungsergänzungsmitteln kann aufgrund der Dosierung die wesentliche Schwelle der pharmakologischen Wirkung überschritten werden, daher muss die Frage der Abgrenzung zum (Funktions-)Arzneimittel im Einzelnen geklärt werden. Eine generelle Festlegung der zulässigen Höchstmengen von Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln wurde gesetzlich nicht vorgenommen.
Melatonin als Arzneimittel ist laut Rezeptpflichtverordnung – unabhängig von der Dosis – als rezeptpflichtig eingestuft. Magistrale Anfertigungen als auch die zwei zurzeit zugelassenen Arzneispezialitäten dürfen somit nur gegen eine ärztliche Verschreibung expediert werden. Eine Arzneispezialität ist zur kurzfristigen Behandlung der primären Insomnie (Einschlaf-, Durchschlafstörungen, schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren zugelassen, das andere Präparat nennt folgende Indikation: Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom.
In Kooperation mit der Pharmazeutischen Abteilung der Österreichischen Apothekerkammer. Sie erreichen das Team der Pharmazeutischen Abteilung unter: Tel. 01/404 14-500, Mo–Fr: 08.00 bis 18.00 Uhr.