Fragen zu Methylsalicylat in Arzneimitteln und verschiedenen Bezeichnungen für Harnstoff
Die pharmazeutische Abteilung der Apothekerkammer beschäftigt sich diesmal ausführlich mit der Frage, ob Methylsalicylat in Arzneimitteln noch verwendet werden darf, mit Synonymen für Harnstoff sowie der Frage, ob der Preis einer Schraubkappe mit Überdrucksicherung im Aponormpreis enthalten ist.
Frage eines Apothekers: Ich habe ein Rezept mit einer magistralen Rezeptur für eine Methylsalicylatsalbe mit Campher und Menthol. Unlängst habe ich jedoch gehört, dass Methylsalicylat verboten sei. Darf ich diese Rezeptur überhaupt anfertigen und expedieren?
Antwort: Tatsächlich gibt es seit Dezember 2022 eine Neuregulierung von Methylsalicylat, die allerdings nur für Kosmetika zur Anwendung kommt. „Methyl-2-hydroxybenzoat“ (CAS-Nr. 119-36-8) oder „Methylsalicylat“ wurde durch die ECHA als CMR-Substanz Klasse 2 eingestuft (reproduktionstoxisch). Seit Dezember 2022 wird daher Methylsalicylat höchstmengenbeschränkt und in Anhang III der VO (EG) 1223/2009 aufgenommen. Zudem darf dieser Stoff in Produkten für Kinder unter sechs Jahren nicht mehr verwendet werden. Methylsalicylat ist eine natürliche Verbindung, die in ätherischen Ölen von Pflanzen vorkommt, z.B. im Wintergrünöl aus dem Wintergrün Gaultheria procumbens und im Birkenrindenöl. Daher sind von dieser Verordnung auch Kosmetika mit Wintergrünöl betroffen.
Magistrale Anfertigungen aufgrund einer ärztlichen Verschreibung gelten als Arzneimittel und sind von dieser Kosmetik-Verordnung somit nicht betroffen.