Fragen zur magistralen Zubereitung von Atropinsulfat-Augentropfen
Die Herstellung mancher magistraler Zubereitungen entpuppt sich in der Praxis als knifflige Herausforderung. So stellt sich oftmals die Frage nach einem geeingeten Gefäß oder was zu tun ist, wenn der verordnende Arzt besonderen Wert auf eine unkonservierte Zubereitung legt.
Anfrage eines Apothekers: Ich habe ein Rezept über eine magistrale Verordnung von Atropinsulfat-Augentropfen 0,01% – unkonserviert. Welches Gefäß für diese Augentropfen soll/kann ich dafür verwenden?
Antwort: Gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches müssen Augentropfen ohne antimikrobiell wirksame Zusätze in Einzeldosisbehältnissen oder in Mehrdosenbehältnissen, die eine mikrobielle Verunreinigung des Inhalts nach Anbruch ausschließen, in Verkehr gebracht werden. Im neuen Kompendium „Ophthalmica“ werden Haltbarkeitsdaten (chemische und mikrobiologische Stabilität) in unterschiedlichen ungeöffneten Packmitteln (Glas, PE, Einmalampullen, Augentropfenfläschchen mit patentiertem Tropfersystem – Novelia®) für diese magistrale Rezeptur angeführt. Diese beträgt 90 Tage. Laut Herstellerangaben von Novelia® liegt die mikrobiologische Stabilität nach Anbruch von unkonservierten Lösungen in Novelia®-Fläschchen ebenfalls bei 90 Tagen.