Neuzulassungen im September

CHMP-Empfehlungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im September folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:

• Arsenic trioxide Accord^® (Arsentrioxid, Accord Healthcare), ein Generikum zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie.
• Bortezomib Fresenius Kabi^® (Bortezomib, Fresenius Kabi), ein Generikum für die Behandlung des multiplen Myeloms und des Mantelzelllymphoms.
• Ivozall^® (Clofarabine, Orphelia Pharma), ein Generikum zur Behandlung der akuten lympho­blas­tischen Leukämie bei Kindern.
• Qtrilmet^® (Metforminhydro­chlorid/Saxagliptin/Dapagli­flo­zin, AstraZeneca) für Pati­enten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• Rhokiinsa^® (Netarsudil, Aerie Pharmaceuticals) für die Therapie von Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension.
• Senstend^® (Lidocain/Prilocain, Plethora Pharma Solutions) zur Behandlung von Männern mit vorzeitigem Samenerguss.
• Xospata^® (Gilteritinib, Astellas Pharma) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit einer FLT3-Mutation.

Indikationserweiterungen werden empfohlen für:

• ­Bavencio^® (Merck Europe)
• ­Benlysta^® (Glaxo­Smith­Kline)
• ­Docetaxel ­Zentiva^® (Zentiva)
• Dupixent^® (Sanofi-Aventis)
• ­Lucentis^® (Novartis Europharm)
• ­Remisima^® (Celltrion Health­care)
• ­Taxotere^® (Aventis Pharma)
• ­Trulicity^® (Eli Lilly).