Pharmazeutische Frage: Gesetzliche Restlaufzeit bei Haltbarkeit?

Frage eines Apothekers: Ich hatte soeben eine Beschwerde einer Kundschaft, die eine Arzneimittelpackung mit einem längeren Haltbarkeitsdatum haben wollte. Wo ist geregelt, wie viel Restlaufzeit gesetzlich vorgesehen ist? Hat der Kunde hier einen Rechtsanspruch auf Umtausch? Gibt es eine Empfehlung?

Im Unterschied zu Lebensmitteln haben Arzneimittel kein Mindesthaltbarkeits-, sondern ein Verfalldatum. Dieses ist laut Arzneimittelgesetz (AMG) die Bezeichnung jenes Zeitpunktes, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels nicht mehr gewährleistet ist. Der Gesetzgeber schreibt in § 17 Abs. 1 AMG vor, dass der Hersteller das Verfalldatum in Monat und Jahr auf die Primär- (Blister) und auch Außenverpackung anzubringen hat. Dieses ergibt sich aus den Stabilitätsstudien des Zulassungsinhabers. Bis zum letzten Tag des angegebenen Monats darf das Arzneimittel bei korrekter Lagerung angewendet werden und bis zu diesem Datum sind die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch den Hersteller gewährleistet. Außerdem ist in § 16 Abs. 2 AMG festgelegt, dass die Gebrauchsinformation eine Warnung enthalten muss, die Arzneispezialität nach Überschreitung dieses Datums nicht mehr zu verwenden. Verfallene Arzneimittel dürfen in der Apotheke jedenfalls nicht in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen davon gibt es nur für den Fall des Einsatzes des Bundesheeres und im Zusammenhang mit Krisensituationen. Bei Arzneimitteln, die in einem kurzen Zeitraum ablaufen werden, sollte – im Sinne der Kundenbindung – bei der Beratung die kurze Haltbarkeit aktiv angesprochen und festgestellt werden, ob eine Packung mit einem längeren Verfalldatum sinnvoll und auch verfügbar ist. Für Deutschland gibt es eine Empfehlung seitens der Apothekerkammer Berlin, nach der folgenden Berechnung vorzugehen: spätestes Abgabedatum = Verfalldatum – bestimmungsmäßige Therapiedauer – 1 Monat Planungsspielraum.