Klinischer Benefit von Obinutuzumab bei follikulärem Lymphom bestätigt
Aktuelle Ergebnisse der Phase-III-Studie GALLIUM konnten am EHA Virtual Meeting 2020 zeigen, dass der bereits zuvor beobachtete klinisch bedeutsame Vorteil einer Behandlung mit Obinutuzumab zusätzlich zur Chemotherapie gegenüber einer Behandlung mit Rituximab + Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) auch nach längerer Nachbeobachtung anhält.
Die Immunchemotherapie stellt für Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen FL den Behandlungsstandard dar. Die Vier-jahres-Daten der Phase-III-Studie GALLIUM (NCT01332968) hatten bereits eine Verbesserung des vom Untersucher bestimmten progressionsfreien Überlebens (PFS) für die Kombination aus Obinutuzumab + Chemotherapie im Vergleich zu Rituximab + Chemotherapie gezeigt. Nun wurde überprüft, ob dieser Vorteil auch nach einer längeren Nachbeobachtung bestehen bleibt. Insgesamt wurden in der Studie 1202 Patienten (medianes Alter 59 Jahre) 1:1 randomisiert zu einer Induktionstherapie aus Obinutuzumab 1.000 mg i.v. (d 1, 8 und 15 von Zyklus 1; d1 jedes Folgezyklus) oder Rituximab 375 mg/m2 i.v. (d1 jedes Zyklus) mit jeweils CHOP, CVP oder Bendamustin über 6 oder 8 Zyklen.
Mediane Nachbeobachtung von 76,5 Monaten
Patienten, die zum Ende der Induktion ein komplettes oder partielles Ansprechen erreicht hatten, erhielten eine Erhaltungstherapie mit dem gleichen monoklonalen Antikörper alle zwei Monate über zwei Jahre oder bis zur Krankheitsprogression oder dem Verlassen der Studie. Die mediane Dauer des Follow-ups betrug 76,5 Monate. Patienten, die Obinutuzumab + Chemotherapie erhielten, zeigten ein im Vergleich zu denjenigen unter Rituximab + Chemotherapie verlängertes PFS (HR = 0,76; 95 %-KI: 0,62–0,92; p = 0,0043). Die Fünfjahres-PFS-Rate betrug 70,5 % (95 %-KI: 66,4–74,1) im Obinutuzumab-Arm vs. 63,2 % (95 %-KI: 59,0-67,1) im Rituximab-Arm. Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) war unter Obinutuzumab im Vergleich zu einer Behandlung mit Rituximab länger (HR = 0,72; 95 %-KI: 0,57–0,90; p = 0,0039). Die Fünfjahres-TTNT-Rate lag bei 79,7 % (95 %-KI: 76,1-82,7) unter Obinutuzumab + Chemotherapie vs. 72,9 % (95%-KI: 69,1-76,4) unter Rituximab + Chemotherapie.