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ArzneimittelPROFIL T-DM1 Juli 2014

T-DM1 besteht aus dem bewährten monoklonalen HER2-Antikörper Trastuzumab, an den mittels eines stabilen Thioetherlinkers der Tubulinpolymerisationshemmer DM1 (Derivat von Maytansin-1) gekoppelt wurde. Dieses Antikörper-Zytostatikum-Konjugat stellt die erste zielgerichtete Chemotherapie für das HER2-positive Mammakarzinom dar. In zwei einarmigen Phase-II-Studien bei Patientinnen mit mindestens einer HER2-gerichteten Vortherapie erreichte T-DM1 bei zentral bestätigter HER2-Positivität objektive Ansprechraten von rund 40%, die über dem lagen, was mit anderen Anti-HER2-Therapien in der Zweitlinie bisher berichtet wurde.
In der zulassungsrelevanten, offenen Phase-III-Studie EMILIA wurde T-DM1 mit Lapatinib-Capecitabin bei 991 mit Trastuzumab und einem Taxan vorbehandelten Patientinnen verglichen. Gegenüber der aktiven Vergleichstherapie war nicht nur die objektive Ansprechrate gesteigert (43,6 vs. 30,8%; p<0,001), es konnte auch eine signifikante Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens gezeigt werden (9,6 vs. 6,4 Monate, p<0,001). In der zweiten Phase-III-Studie TH3RESA wurde T-DM1 in einer stark vorbehandelten Population nach median vier Vortherapien mit einer Therapie nach Wahl des Arztes verglichen.
In TH3RESA war das progressionsfreie Überleben fast verdoppelt (6,2 vs. 3,3 Monate; p<0,001) und die Ansprechrate mehr als verdreifacht (31 vs. 9%; p<0,001). Darüber hinaus erwies sich T-DM1 in einer Phase-II-Erstlinien-Studie mit einem progressionsfreien Überleben von 14,2 vs. 9,2 Monaten (p=0,035) und einer objektiven Ansprechrate von 64 vs. 58% (p=0,458) gegenüber dem Standard Trastuzumab-Docetaxel als überlegen.
T-DM1 wird generell gut toleriert. Grad-3/4-Nebenwirkungen betreffen transiente Thrombozytopenien und Transaminasenerhöhungen (in der EMILIA-Studie 12,9% bzw. 4,3% ASTErhöhungen). In allen bisherigen Studien war T-DM1 besser verträglich als eine konventionelle, zytostatikahaltige Vergleichstherapie, ersichtlich an der geringeren Rate an höhergradigen Nebenwirkungen und toxizitätsbedingten Studienabbrüchen (im Vergleich mit Trastuzumab-Docetaxel 46 vs. 91% bzw. 7 vs. 41%).

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