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ArzneimittelPROFIL Sofosbuvir Juni 2014

Bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus (HCV) spielt die virale NS5B-RNA-Polymerase eine entscheidende Rolle. Sofosbuvir ist das Prodrug eines selektiven, nukleotidischen NS5BPolymerase-Inhibitors. In der NEUTRINO-Studie wurden nach zwölfwöchiger
Therapie mit Sofosbuvir/Ribavirin/pegyliertem Interferon (Peg-IFN) hohe Heilungsraten (Sustained Virologic Response – SVR12) erzielt (Genotypen [GT] 1a bzw. 1b 92 bzw. 82%; GT4 96%). Es konnten auch Interferon-freie Therapieregime etabliert werden. In der POSITRON-Studie wurde bei therapienaiven oder vorbehandelten Patienten mit GT2- und GT3-Infektionen mit zwölf Wochen Sofosbuvir/Ribavirin eine SVR12-Rate von 78% erreicht (Plazebo 0%). Unabhängig von der Therapiedauer war die SVR12-Rate bei GT2-Patienten mit 93% deutlich höher als bei den schwieriger zu behandelnden GT3-Infektionen (61%). In der FISSION-Studie bei therapienaiven GT3-Patienten war die Therapie mit zwölf Wochen Sofosbuvir/Ribavirin gegenüber 24 Wochen Peg-IFN/Ribavirin äquivalent bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit. Die SVR12-Rate lag bei 97 versus 78% für GT2 bzw. 56 versus 63% für GT3. In der FUSION-Studie führte bei GT3 eine Verlängerung der Therapie auf 16 Wochen zu einer Verdoppelung der SVR12-Rate gegenüber zwölf Wochen Therapie (62 vs. 30%). Durch eine weitere Verlängerung der Therapie auf 24 Wochen in der VALENCE-Studie wurde bei GT3 eine mit GT2 vergleichbare SVR-Rate erreicht. Sie betrug bei therapienaiven GT3-Patienten über 90%, bei vorbehandelten 87%.
Des Weiteren haben Kombinationen mit Sofosbuvir hohes Potenzial in der Therapie von HCV-HIV-Koinfektionen sowie im Prä- und Post-Lebertransplantationssetting. Mit der Zulassung von Sofosbuvir wird ein völlig neuer, hoch effektiver Weg der Therapie der chronischen Hepatitis C eröffnet.

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