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ArzneimittelPROFIL Evolocumab Mai 2016

Die Senkung überhöhter LDL-Cholesterinwerte ist in der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse von zentraler Bedeutung, wobei alles auf eine weitere Bestätigung des Grundsatzes „the lower the better“ hindeutet. Evolocumab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Regulatorprotein Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) blockiert und damit die Recyclingrate der LDL-Rezeptoren erhöht. In der Folge kommt es zu einem Absinken des LDL-Cholesterinspiegels und einer positiven Modulation des gesamten Lipidprofils. Die Wirksamkeit von Evolocumab wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Patientengruppen untersucht: Patienten unter Statintherapie; Patienten mit Statinunverträglichkeit; Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Dabei wurde unabhängig von der Subgruppe eine signifikante Reduktion des LDL-Cholesterins (primärer Endpunkt) erzielt. Nach zwölf Wochen lag die Verringerung des LDL-Cholesterins versus Placebo zwischen 55 und 75 Prozent, wobei mit der zweiwöchentlichen Gabe 63 bis 94 Prozent einen LDL-CSpiegel <70mg/dl erreichten. In Kombination mit Statinen wurde mit Evolocumab im Vergleich zu Placebo eine Senkung des LDL-Cholesterins von bis zu 75 Prozent erreicht (p<0,001). Im Vergleich zu Ezetimib wurde eine um 37 bis 45 Prozent stärkere LDL-C-Reduktion erzielt. Die sekundären Endpunkte ApoB, Lp(a), Non-HDL-C, ApoB/ApoA1, Triglyceride und VLDL-Cholesterin erfuhren eine signifikante Reduktion, HDL-C eine Erhöhung. Langzeiteffekte wurden im Rahmen einer Role-over-Studie erhoben. Der LDL-Cholesterin-senkende Effekt blieb erhalten und lag nach 48 Wochen bei einer Reduktion von 58,4 Prozent (p<0,001) gegenüber dem Ausgangswert. Das Verträglichkeitsprofil der Evolocumab- war demjenigen der Kontrollgruppen vergleichbar.
Unterschiede zeigten sich beim Auftreten kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse, hier betrug die kumulative Inzidenz 0,95% unter Evolocumab plus Standardtherapie im Vergleich zu 2,18% unter Standardtherapie alleine (p=0,003).

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