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ArzneimittelPROFIL Cetuximab Februar 2009

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Cetuximab ist ein monoklonaler, chimärer Antikörper vom Typ IgG1, welcher selektiv gegen die extrazelluläre Domäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors gerichtet ist. Cetuximab bindet an den EGFR mit fünf- bis zehnfach höherer Affinität als endogene Liganden und induziert die Internalisierung des Rezeptors. Dies führt zu einer Verminderung der Rezeptordichte an der Zelloberfläche. Abgesehen von dieser direkten Wirkung kann Cetuximab eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität vermitteln.
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom (CRC), die auf eine Chemotherapie (CT) nicht ansprechen oder bei denen ein Rezidiv auftritt, erwies sich Cetuximab sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie als klinisch wirksam. Die Phase-III-CRYSTAL-Studie zeigte zuletzt, dass Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem CRC in Kombination mit CT in der Erstlinie das progressionsfreie Überleben signifikant verbessert. Dieser Effekt ist besonders stark bei Patienten ausgeprägt, deren K-Ras-Gen in der Wildtypform ausgeprägt ist. Der K-Ras-Mutationsstatus ist ein prädiktiver Marker für ein längeres Überleben, wenn die Patienten zusätzlich zu einer CT Cetuximab erhalten. Cetuximab ist seit Juli 2008 in Kombination mit CT zur Behandlung von Patienten mit EGFR-positivem, K-Ras-Wildtyp-exprimierendem, metastasiertem CRC in allen Therapielinien zugelassen. Der Wirkstoff kann darüber hinaus bei Patienten, bei denen eine CT versagt hat oder die eine solche nicht vertragen, auch als Monotherapie eingesetzt werden.
Cetuximab ist bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren des Kopf- und Halsbereichs in Kombination mit Radiotherapie (RT) wirksam. Mehrere prospektive Phase-II-Studien zeigten auch eine Wirksamkeit bei platinrefraktären Tumoren als Monotherapie. Der Antikörper ist in diesen Indikationen bereits zugelassen. Die Ergebnisse der Phase-III-EXTREME-Studie der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) konnten erstmals seit mehr als 25 Jahren einen Überlebensvorteil für eine Kombinationstherapie im Vergleich zu einer auf Platin basierenden CT zeigen. Die Erweiterung der Zulassung für Cetuximab auch für die palliative Erstlinientherapie bei Tumoren der Kopf-Hals-Region erfolgte vor Kurzem.
Beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom gab es bisher wenig wirksame Therapien und keine, mit denen ein Überlebensvorteil beobachtet werden konnte. Bei vorbehandelten Patienten belegten einige Phase-II-Studien die Wirksamkeit von Cetuximab als Monotherapie und in Kombination mit Taxanen. In der Erstlinientherapie wurde die Substanz in einer Reihe von Studien mit Platinen sowie Kombinationen von Platinen mit Vinorelbin und Gemcitabin eingesetzt und ihre Wirksamkeit nachgewiesen. Die Phase-III-FLEX-Studie zeigte vor Kurzem erstmals einen Vorteil für Cetuximab in der Kombination mit einer Erstlinienchemotherapie im Gesamtüberleben. Derzeit läuft daher das Zulassungsverfahren in dieser Indikation.
Cetuximab ist als Monotherapie und in der Kombination mit CT oder RT gut verträglich. Eine für Anti-EGFR-Therapien typische, akneiforme Hautreaktion ist sehr oft zu beobachten, jedoch gut behandelbar. Die Intensität dieser Hautreaktion korreliert mit dem Ansprechen.

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