ArzneimittelPROFIL Pemigatinib Juni 2022
Abstract
Pemigatinib erhielt im April 2020 von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und im März 2021 von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Monotherapie von Erwachsenen mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (CCA) mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (Fibroblast Growth Factor Receptor 2, FGFR2)-Fusion oder FGFR2-Rearrangements, welche in einem diagnostischen Test nachgewiesen werden müssen. Das Wirkprinzip von Pemigatinib beruht auf der selektiven Inhibition der Tyrosinkinase von FGFR1, FGFR2 und FGFR3. Beim Cholangiokarzinom mit intrahepatischer Lokalisation (iCCA) verursachen Mutationen des FGFR2 eine konstitutive Aktivierung der Tyrosinkinase, was zu unkontrolliertem Zellwachstum führt. Die Zulassung von Pemigatinib basierte auf den Daten der Phase-II-Studie FIGHT-202, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit iCCA. Pemigatinib wurde in einer einmal täglichen Dosis von 13,5mg für 14 aufeinanderfolgende Tage eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause pro Zyklus. Bei Patienten, die FGFR2-Fusionen oder Umlagerungen aufwiesen, führte die Monotherapie mit Pemigatinib zu einer Gesamtansprechrate von 36% (95% Konfidenzintervall [95% CI] 27–45) und einem kompletten Ansprechen bei drei von 107 Patienten. Die mediane Ansprechdauer betrug 7,5 Monate (95% CI 5,7–14,5). Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten moderat bis stark erhöhte Blutphosphatwerte, Alopezie, Diarrhoe, Nageltoxizität, Ermüdung, Übelkeit, Geschmacksstörung, Stomatitis, Obstipation, Mundtrockenheit, trockenes Auge, Arthralgie, Hypophosphatämie, trockene Haut und palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom. Als zielgerichtete Therapie bietet Pemigatinib somit eine Erweiterung der Möglichkeiten in der personalisierten Behandlung des iCCA.
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