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ArzneimittelPROFIL Niraparib Mai 2019

Abstract

Univ.-Prof. Dr. Christian Marth, Medizinische Universität Innsbruck, und Univ.-Prof. Dr. Alexander Reinthaller, Medizinische Universität Wien, geben einen Überblick über die klinischen Studien mit Niraparib, einem potenten Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Polymerasen 1 und 2. In der doppelblinden Phase-III-Studie ENGOT-OV16/NOVA wurde Niraparib als Erhaltungstherapie bei rezidivierten platinsensiblen Ovarialtumoren mit high-grade seröser Histologie untersucht. Die 553 Teilnehmer dieser Studie wurden je nach An- oder Abwesenheit einer Keimbahn-BRCA1/2-Mutation in zwei Kohorten (gBRCAmut bzw. non-gBRCAmut) eingeteilt, die jeweils 2:1 auf Niraparib oder Placebo randomisiert wurden. Der primäre Endpunkt eines verbesserten progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde erreicht: 21,0 versus 5,5 Monate in der gBRCAmut-Kohorte. Hervorzuheben ist, dass Niraparib auch bei nicht-BRCA-mutierten Tumoren wirksam war (9,3 versus 3,9 Monate), da besonders bei zusätzlichen Defekten der homologen Rekombination (12,9 vs. 3,8 Monate). Das chemotherapiefreie Intervall und die Zeit bis zur nächsten Therapie waren mit Niraparib-Erhaltungstherapie signifikant länger als mit Placebo. Die Nebenwirkungen von Niraparib, insbesondere die hämatologischen, waren durch rasche Dosisanpassungen sowie individuelle Dosiseinstellungen kontrollierbar.

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