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ArzneimittelPROFIL Apremilast Mai 2016

Die Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine meist mit einer Psoriasis assoziierte chronisch-entzündliche Gelenkserkrankung, die im Vergleich zu anderen Arthritisformen Unterschiede in Pathogenese, klinischen Manifestationen, therapeutischen Erfordernissen und Prognose aufweist. Aktuelle Überblicksarbeiten zeigen eine relativ große Therapieabbruchrate bei der Behandlung mit konventionellen systemischen Wirkstoffen und Biologika aufgrund von Aspekten der Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit, Therapieüberwachung oder der Verabreichung durch Injektionen. Apremilast ist ein neuer Hemmstoff der Phosphodiesterase 4, der über einen Anstieg des Spiegels an cyclischem Adenosinmonophosphat (cAMP) zu einer Dämpfung der Entzündungsreaktion führt.
Die Wirksamkeit von Apremilast zur Behandlung der PsA wurde in vier multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (PALACE I–IV) untersucht und anhand verschiedener Indices und Scores dargestellt. Primärer Endpunkt in der PALACE-I-Studie war das 20-prozentige Ansprechen nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 16. Laut Intent-to-treat-Analyse erreichten in der Gruppe mit 20mg bzw. 30mg Apremilast zweimal täglich 30,4% (51/168; p=0,0166) bzw. 38,1% (64/168; p=0,0001) ein ACR20-Ansprechen und mit Placebo 19,0% (32/168). Bei sekundären Endpunkten wie der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke zeigte sich nach 16 Wochen ebenfalls eine signifikante Verbesserung unter Apremilast im Vergleich zu Placebo. Dasselbe gilt bezüglich Enthesitis und Daktylitis sowie der Lebensqualität. Apremilast entfaltet seine Wirksamkeit weitgehend unabhängig von der Vorbehandlung. Die Wirkung bleibt langfristig erhalten, nach 52 Wochen wurde teilweise ein verstärkter Effekt beobachtet.
Apremilast erwies sich als gut verträglich. Gastrointestinale Nebenwirkungen konnten durch einschleichende Dosierung abgemildert werden. Gewichtsverluste lagen bei ≤5% des Körpergewichts. Hinsichtlich psychiatrischer Ereignisse wurden keine Unterschiede zwischen den Wirkstoff- und den Placebogruppen registriert.

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