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ArzneimittelPROFIL Afatinib Juli 2014

Die Entdeckung aktivierender Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR; ErbB1) und die darauffolgende Entwicklung selektiver Tyrosinkinasehemmer (TKI) eröffneten neue Wege in der Diagnostik und Therapie des nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC). Allerdings kommt es bei fast allen Patienten, die initial auf einen EGFR-TKI ansprechen, zur Resistenzentwicklung. Um Resistenzen zu überwinden, steht nun mit Afatinib ein EGFR-Blocker der zweiten Generation zur Verfügung, der irreversibel an die Rezeptoren EGFR/ErbB1, ErbB2/HER2 und ErbB4/HER4 bindet und so deren Aktivierung verhindert.
In der Zulassungsstudie LUX-Lung 3 konnte bei nicht vortherapierten Patienten mit EGFR-Mutation die Überlegenheit einer Afatinib-Monotherapie gegenüber Cisplatin/Pemetrexed gezeigt werden. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS; 11,1 vs. 6,9 Monate; p=0,001) war, ebenso wie die objektive Ansprechrate (ORR; 56% vs. 23%; p=0,001), signifikant erhöht. Des Weiteren verzögerte sich durch den Einsatz von Afatinib eine Verschlechterung der krankheitsassoziierten Symptome Husten, Dyspnoe und Schmerzen. Dieses Ergebnis konnte in einer zweiten Phase-III-Studie, LUX-Lung 6, bei der Afatinib mit Gemcitabin/Cisplatin verglichen wurde, bestätigt werden. Bei den bereits vorbehandelten Patienten der LUX-Lung-1-Studie waren das PFS und die ORR unter Afatinib gegenüber Plazebo erhöht, führten aber nicht zu einem gesteigerten Gesamtüberleben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Hautauschläge/Akne und Stomatitis. Diese sind in der Regel gut beherrschbar, in schweren Fällen sind Therapiepausen bzw. Dosisanpassungen möglich. Afatinib wurde am 25. September 2013 von der European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung des EGFR-mutierten NSCLC bei TKI-naiven Patienten zugelassen.

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